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新冠病毒的核酸检测(续集) - 武汉全民核酸检测的准确率 2020-07-11 16:37:56

上个星期才刚刚发出前文(《新冠病毒的核酸检测-准确率到底是多少》),了几天就看到一篇由艾明写的,题为《武人的故事系列》的文章,其中提到武汉进行全民新冠病毒核酸测试的阳性出率,了令人揪心。忍不住再几句。


明文中的小魏是武的一个社区医生,从去年年底起,经历了新冠肺炎大爆,整个医的日子,渡过了自己感染新冠又痊愈的难关,熬过了武汉封城的混乱,没日没夜加班的辛苦,终于迎来了清零解封,也亲自参加了五月份武汉一千万人全民核酸检测。关于检测,小魏是这样说的:


目前的核酸检测准确率,你百分之三十,那是出口品。我自己通过临察,准确率很低。很简单,我今天里例如有100个病人,如果你抗体双阳(IGG, IGM 阳性),但不出核酸阳性,那明核酸是有问题的。因双阳,在感染早期,你肯定是有病毒的。如果100个人里只有5个人抗体双阳,同时查出来核酸阳性,那准确率就只有5%。


那里七十几个人做抗体,四十几个抗体阳性.除了两个IGG的不管,剩下四十几个人里面,第一次核酸,才出来两个阳性、两个疑似。又重新出5个阳性,前后共才出7个。我的只是一个简单的小本,一次做了75人,两个三个IGG的就可以排除掉。你看个数据的,准确率就只有百分之五到百分之十;相当低。


假如要知道核酸检测的准确率(里我主要关心的是阳性出率),有两种方法:可以像前文《新冠病毒的核酸检测-准确率到底是多少》中描述的那,同品,重复一次,再通过对比两次果估准确率;也可以用另一种不同的测试方法测试同一个人,然后两种果相比。抗体测试就是后一种思路中所依的那种与核酸测试不同的方法。


简单一下抗体测试是怎么回事。 抗体测试是通病毒的免疫反来反映人体是否正在或者曾受病毒感染。 抗体又称免疫球蛋白,是由免疫系统产生的,能够识别外来物表面独特特征(抗原) 。就如一把匙只能开一把,一个抗体只能识别一个抗原,所以抗体的特异性是非常的。


抗体测试是检验血液中的抗体本。根据北京燕化医院官网2020年6月1日的一篇题为《如何解新冠病毒核酸与抗体检测报告》中解:“新型冠状病毒肺炎病3-5天后,血清特异性抗体逐渐产生。首先出的是免疫球蛋白IgM抗体,在5-7天生;然后出IgG抗体,在10-15天生。通常情况下,IgM 抗体生早,一感染,快速生,时间短(一般两到三周),消失快,血液中检测阳性可作早期感染的指。IgG 抗体生晚,时间长,消失慢,血液中检测阳性可作感染和既往感染的指。”


由此看来,IgM阳性或IgM IgG 双阳性的病人是有新冠病毒在身,而IgG 阳性的病人是曾被感染病毒又痊愈了的。


当小魏医生:“那里七十几个人做抗体,四十几个抗体阳性.除了两个IGG的不管,剩下四十几个人里面,第一次核酸,才出来两个阳性、两个疑似。又重新出5个阳性,前后共才出7个。”,他的是,在四十多个到抗体阳性的病人中,减去两个IgG 阳性的病人,剩下的四十多人就是IgM阳性或IgM IgG 双阳性,也就是,是正在受感染的。假如核酸测试准确率足高的,所有的四十多个IgM阳性或IgM IgG 双阳性的人应该都是核酸检测阳性。可惜第一次核酸测试,只有两个示阳性果;再一次,又5个阳性。就算IgM阳性或IgM IgG 双阳性的人只有40个吧,2除以40是5%,5除以40是12.5%。就是什么小魏医生,核酸测试准确率只有5%到10%。


那么,抗体测试本身是否准确呢?假如两种测试方法都不准确,那么互相比得出的结论无意然没有找到国内抗体检测准确率的具体数字,但是国外的数字有。BBC中文网2020年5月15日一篇题为《肺炎疫情:新冠病毒抗体检测试剂的争焦点》文中道了:“武汉大规模展开新冠病毒检测之际,英格兰卫生当局批准了瑞士罗氏制药公司(Roche)的新冠病毒血清抗体检测试剂”。 文中,“英格公共生当局稍早宣布,试剂在公立测试机构通估。示,如果有感染史,检测阳性准确率100%。如果没有感染史,则测试结果准确率是99.8%。也就是每1000名接受检测的人,被误诊曾感染新冠病毒的不到2人


6月25日, Cochrane Systematic Review - Diagnostic 表了一篇题为Antibody tests for identification of current and past infection with SARSCoV-2” (中文翻:用抗体测试鉴定曾存的新冠病毒感染)的研究告(网址:https://doi.org/10.1002/14651858.CD013652)。 文章研究了57篇文献中道的15,976份本(其中8526人受新冠病毒感染),发现,以表新冠病毒感染症状首日第一天,在第一到七天,IgM和IgG 双抗体检测的平均阳性出率30.1%,8到14天72.2%,15到21天91.4%。第一到七天的出率低是已知的,因遇到病毒蛋白后,IgM在五到七天后生。


这样看起来,抗体检测结果相当靠得住,尤其是假阳性率低,使得检测方法成能和核酸检测法相比的可信方法。话说,以上小魏医生通和抗体测试做比得出的核酸测试准确率只有5%到10%的结论是可信的。

 

更令人不安的在后面,关于大模核酸测试,小魏医生:“中心最早,14号发试剂盒,原划15号开始做,十天大会刚换的院,很极,14号就开始做了。从下午做到晚上九点半,做了三千人。15号我一天做了四千多人。一个小两个人做了八百。全武是两百四十多社区生服中心,可能要多。如果都上,那就是八十八万多,减一半,也有四十四万。一天的检测量是多少?十万。四十四万本放在我桌子上面,我只能检测十万,剩下三十多万怎么?就等于根本就没有做。本也取了,出不了果。


什么?在本有效期内做不完;绝对做不完。而且早期那几天,登候全部是手写:身份来,我把你的信息手写登,三维码,你去采绝对问题,几秒就采了,但问题电脑。因维码是惟一识别物,管上有二维码,到了检测中心,他把标枪,没有信息——来不及输进电脑。三千多四千多人,你有多少双手?多少个医?一半人在采,一半人在敲电脑;敲不完。但采集到本48小期了。”


所以小魏医生的是,好大一部分品采集了,但是没有!那么人怎么相信公布的测试结果呢?


6月2日16,湖北省召开新闻发布会介市集中核酸检测工作情况,并回答者提


武汉全民检测结果.png


会上通,从5月14日0至6月1日24,武市集中核酸检测9899828人,没有发现病例,出无症状感染者300名、出率0.303/万,追踪密切接触者1174名,其核酸检测结果均阴性,无症状感染者和密切接触者均行了医学隔离察。


市委常委、常副市波表示:“通过这筛查来了全国人民的放心、武人民的安心”。


可是以上小魏医生描述的经历,怎么对这筛查一点也不放心呢


既然测试准确率低,什么要做呢?小魏医生


什么是要做?个一千一百万人检测,就是体意的生意。关是利益送。一个人130,再乘以一千一百万,十几个亿啊,十三亿多。是一笔很大的生意。什么非要喊着要做呢?都是


完。


注:根据武市委常委、常副市波介,本次集中核酸检测费用由政府承担,通集中采降低成本,单检价格106元/人,混价格52元/人,支出9亿元左右,不是小魏医生的十三亿多。























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新冠病毒的核酸检测 - 准确率到底是多少? 2020-07-05 10:15:55

提要:从网上搜集的信息来看, 新冠病毒核酸测试的假阴性情况在国内国外都很常见并令医生病人头疼。美国发表的文献记载的假阴性率低一些,但也不免随临床测试的情况而波动。高假阴性率是切断传染源的障碍,也是劳民伤财的因素。

 

我并不是医生,也非病毒专家,开篇讨论新冠病毒核酸检测的准确率,缘于亲戚最近的经历。

 

我有个亲戚,称她作小枫吧,是个年轻的单亲妈妈,带着四岁的儿子和父母共同生活,家里还有祖母,四世同堂。今年六月初,全国各地,包括北京,都已解除了旅行禁令,小枫带着儿子去北京访问同学。在北京玩了没几天,即听闻新发地批发市场爆发新冠疫情。小枫当即立断,带上儿子就买票坐高铁回家。一下高铁站,小枫母子俩直接被当地防疫人员带去做核酸测试,并在指定酒店住宿,三十七小时后得到阴性结果,让回家隔离十四天。得知这个决定,家里父母忙忙乱乱做准备,因为怕祖母年纪大抵抗力差,先把老太太送去别处居住。又急急采买食物,待小枫母子俩回家,一家四口即开始家居隔离。所幸母子健康,十四天后解除了隔离,祖母接回家来,小儿在家闷到不行,赶紧放出去到楼下的小公园跟小朋友们玩成一片。

 

孰料两天之后,社区忽然来人带小枫和小儿去做第二次核酸检测。家人诧异道,“已经得到阴性结果,且十四日潜伏期已过,全无中疫迹象,为何要重复?若要重复岂不该解除隔离之前施行?两天与社区频繁接触,若阳性岂非已扩散到社区?” 社区人员答曰因核酸测试不准,北京归来人员一律再检测一遍。小枫母子遂又被带去测试并住一夜指定酒店。归家后,小枫述本人所在区免费检测免费住店,但别区被查人员检测酒店都要自费。

 

核酸测试不准,让人联想到最近网上流传的“万达广场崩溃大哭女子”(消息来源:7月3日下午,北京市第140场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会)。该女子去过新发地市场,在出现发热症状前(6月15日)核酸检测结果为阴性。6月18日出现发热等症状,但6月19日,6月30日两次核酸检测结果为阴性。7月1日女子再次自行前往中日友好医院做检测,第二天在万达广场接到医院电话通知,核酸检测结果为阳性,因四次检测才确诊阳性而崩溃大哭。(要是我,我也崩溃啊!)

 

类似的,在四月份,一男子从俄国回吉林多次核酸检测阴性,第五次才阳性确诊(吉林卫健委4月23日报道)。网上这类事情的报告不少。核酸测试的准确率到底是多少呢?上网学习一下。

 

新冠病毒核酸检测,依靠的是核酸扩增的方法。新冠病毒是RNA病毒,试剂盒使用逆转录-聚合酶链反应技术(RT-PCR技术), 将病毒的RNA合成为DNA,然后对合成DNA进行扩增,再通过荧光探针检测这些扩增产物。荧光信号可以用仪器检测到。扩增产物越多,累积的荧光信号就越强。核酸检测就是通过检测荧光信号的强度来确定样本中是否有病毒核酸的特定序列。除此之外,还有一些试剂盒采用类似以上的,但不完全一样的方法检测核酸,这里不一一描述了。

 

在国内年初的新闻中,能找到核酸测试准确率的具体数字。比如2020年02月09日 18:52 的21世纪经济报道上题为《科普:核酸检测阳性率为何只有30%-50%?》的文章中写到,“2月5日,危重症医学专家、中国医学科学院院长王辰院士在接受央视采访时说:“并不是所有的病患都能检测出核酸阳性,对于真是新型冠状病毒感染的病人,也不过只有30%至50%的阳性率。通过采集疑似病例咽拭子的办法,还是有很多假阴性。” 在另一篇文章(科技日报 20200213,《新冠病毒核酸检测出现假阴性 到底是什么影响了准确率》)中说,“当前,用核酸检测新冠肺炎敏感性即阳性率只有30%—50%,假阴性带来的漏检是个大问题。”丹娜(天津)生物科技有限公司首席科学家周泽奇告诉科技日报记者”。


从二月到七月,五个月过去了,当我想找一找这五个月内准确率是否得到提高,却找不到近期实在的数字。北京佑安医院感染中心二科副主任医师李侗曾说:目前还没有确切的大样本统计数据证明核酸检测的准确率 (来源:人民网-人民健康网核酸检测准确率有多高?为什么阴性结果有效期定在7天之内?》 2020年07月03日)。在健康时报4月24号的报道《吉林一输入病例核酸检测四次才最终确诊》中提到,北京清华长庚医院感染性疾病科主任林明贵接受健康时报记者采访时提到,“核酸检测准确性目前并不是百分之百。疫情期间,有不少的确诊患者核酸检测三次、四次,有时甚至五六次最后才确诊。”


近期的一篇综述(COVID-19 diagnostics in context. (中文翻译:在大背景中看新冠病毒诊断) Weissleder R, Lee H, Ko J, Pittet MJ 。 Science Translational Medicine, 2020; 12(546) ),对于核酸检测的准确率有比较深入的探讨。核酸检测的准确率由两个指标代表,第一个是敏感性,也就是阳性检出率。假阴性的几率=100% -阳性检出率,这个数字大概是读者最关心的。第二个是特异性,也就是阴性样本不被错检为阳性的几率。对应于这两个指标,即有阴性可信度和阳性可信度两个概念,用于对将要进行的检测做预计 。

 

在完美情况下,敏感性和特异性都非常高。一般出厂试剂盒测附带的阳性对照,准确率至少是95%。但是在临床诊断情况下,准确率又多受好几样因素影响,包括感染进程,样品采取的质量和数量,样品保存,样品运输等。目前看来,市面上试剂盒特异性没有什么问题,很少有案例把未感染的人检测成受了感染。但是,上面诸例表明假阴性率高得要多次测试才能测出病毒。至于影响检测准确率的几个因素,首先,感染进程是由病毒感染的病理决定的。新冠肺炎的潜伏期通常在3到7天, 最长的潜伏期为14天。感染潜伏期的末期或是发病早期,可能会出现假阴性。约翰霍普金斯大学五月份发表的一篇文章报告,经过统计分析1330个检测案例,新冠病毒的感染过程中,阳性检出率起伏很大:出现症状之前的潜伏期,很难得到阳性结果,从发生症状的第一天起,阳性检出率连续上升,到第三天达到最高的平均80%,然后又随着发展和痊愈的过程持续降低,到第二十一天,平均检出率只有34%。

(文章题目:Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction–Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann. Intern. Med. 2020, May 13; M20-1495. https://doi.org/10.7326/M20-1495).


至于另几项,涉及样品的采集,保存,运输,则完全和操作者有关。操作者是否认真按照规定操作,取样是否在正确位置,保存和运输是否负责精心,对是否能得到准确结果至关重要。


还有一项不常被提到的,但是非常重要的指标,就是检出下限(limit of detection, LoD). 检出下限是一个浓度单位,定义为至少95%阳性试样能被正确检出的最低病毒浓度。不同试剂盒有不同的检出下限,从每毫升液体中含有几百个病毒颗粒到几千个病毒颗粒不等。当病毒颗粒的浓度低于检出下限的话,阳性样品不得检出的百分率就增大。应该很容易理解,脱离检出下限讨论准确率,意义就不大了。当然老百姓若不上网去查,不会知道某个试剂盒的检出下限。其实做社区核酸检测的时候,一般也不会告知公众检出下限是多少。

 

六月份新发表的一篇研究论文,专门统计了核酸检测假阴性的几率,可以给题目中提出的问题提供一个解答。

 

这篇题为“Occurrence and Timing of Subsequent SARS-CoV-2 RT-PCR Positivity Among Initially Negative Patients”(中文翻译:在新冠病毒逆转录-聚合酶链反应初测阴性的病人中再次测试得到阳性结果的频率及时机)的文章,由Dustin R. Long作为第一作者,研究团队包括西雅图华盛顿大学和斯坦福大学,发表于Clinical Infectious Diseases (临床传染病)2020年6月7号(http://doi: 10.1093/cid/ciaa722)。在这篇报告里,作者统计了两个大学做的新冠病毒核酸检测的结果, 一个是西雅图华盛顿大学,另一个是斯坦福大学,都是采用的鼻咽拭子样品。在3月2号到4月7号之间,华盛顿大学为8977人做了核酸测试,832人测出阳性,阳性率9.3%。在测出阴性的8145人当中,338人在7天内重复了测试,其中324人仍旧测得阴性,14人测得阳性。在同样的时间区间内,斯坦福大学为11935人做了核酸测试,1045人测出阳性,阳性率8.8%。在测出阴性的10890人当中,288人在7天内重复了测试,其中280人仍旧测得阴性,8人测得阳性。把这两个大学的结果加起来,在第一次测得阴性的又做了二次测试的626人中,22人再次测试得阳性,604人再次测试得阴性。

 

文章比较保守,没有试图计算阳性检出率。我用文中提供的数据估算了一下, 汇总两个大学的结果,阳性检出率在64%左右,也就是说假阴性率是36%左右。(为了计算,我做了两个假设,假设1: 在返回来再次测试的阴性检测结果人群中,阳性病人的存在率是和在所有检测结果是阴性的人之中的存在率相同;假设2::两次检测的阳性检出率相同。因为做了假设,得出的结果不一定准确,应该比较粗略。)

 

阳性检出率为 64%,应该是可以接受的。用华盛顿大学和斯坦福大学各自独立进行检测的数据来计算,结果差不多,证明检测的各个步骤质量有保障。目前在网上看到北京民众抱怨核酸检测阳性检出率只有30%,也就是假阴性率有70%,假如真是这样的话,怪不得有四次五次才能测出病毒的案例。可以想象,老百姓并不掌握具体数据,所以重复测试对老百姓的生活作息,心理,及钱包都有负面影响。其实各省各市的卫健委应该做类似以上的实验和统计,公布当地的检测阳性检出率是多少。信息透明是对民众的尊重。


提高检测准确率就是降低扰民的程度,提高切断传染链的效率。在检测试剂盒质量过关的情况下,保证检测样品的采取,保存,运输都是高质量进行,对于大规模检测太重要了。踏踏实实地做好每个步骤,就是事半功倍,反之,不顾现有测试条件,追求规模大速度快,准确率势必不能保证,那就事倍功半,劳民伤财了。

 

还有一句话,不知道社区大规模检测时,把六个或十个或更多样品合为一组测试,是否考虑了检出下限。多个样品合组意味着每个样本都被稀释。当稀释到病毒颗粒数接近或低于检出下限的时候,假阴性几率就会上升,检测结果也就不可靠了。

 

完。

 

 








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一个恐怖故事 2020-06-30 10:03:31


王全璋是一名中国律师,自2007年执业以来,代理过很多维权案子,如法轮功学员案,农民土地案,山东维权记者齐崇淮案等。在中国七零九维权律师大抓捕事件中,于2015年7月10日被逮捕,遂下落不明。在失去音讯超过三年之后, 王全璋才被起诉煽动颠覆国家政权罪,于2018年12月26日由天津市第二中级人民法院不对外公开审理,再于2019年1月28日宣判,认定其犯颠覆国家政权罪,判处有期徒刑四年六个月,剥夺政治权利五年。期间其妻李文足携幼子三年寻夫,受尽欺凌,母子二人居住出行常年受监视。警察并施压其子就读的小学,使得六岁小儿失学。王全璋是七零九大抓捕事件后最后一个被释放的,皆因他一直拒绝认罪之故。

 

2020年4月5日,王全璋刑满出狱,到4月27日,才得以与妻儿团聚。出狱后,王全璋两次接受德国之声的采访,谈论了自己的案件程序的不公正,以及所遭受的酷刑。在德国之声题为“王全璋:当年法官明显违法的行为令人无法接受”的专访中(德国之声2020年4月23日),我念到这一段:


王全璋:“我当时也曾经质问过办案方说,到底颠覆国家政权打击的是言论还是行为。他们说是行为,但是他们指控我上微博是颠覆国家政权,我便问他们说请问犯罪的行为在哪?检察院的人回我说:‘你打字的动作就是颠覆国家政权的行为。’ 听到这个,我也是无语了。”

 

作为读者,念到这里,先是诧异,然后惊惧到手足冰凉。

 

检查长,请告诉我,告诉所有的人,言论的表达,不通过某一种行为,如何得以实现。

 

要上微博发文,必须要经过打字这一环节吧;若是按照传统方式给报纸投稿,必须要发出信件吧;写个大字报,必须张贴吧;假如使用人类最古老的交流手段之一,说话,也需要张嘴发声。这些,按上述逻辑,都是“颠覆国家政权的行为”。或者不如明说, 为罗织罪名计,言论也算作犯罪行为。为啥不敢明说呢?

 

把“因言定罪”表述得如此冠冕堂皇,直让人不寒而栗。

 

根据《刑法》第一百零五条的规定,颠覆国家政权罪是指组织、策划、实施颠覆国家政权、推翻社会主义制度的犯罪表现。 百度百科解释说,“这里的颠覆,是指以任何手段推翻或篡夺国家现政权,包括中国各级权力机关、司法机关、军事机关、中央和地方人民政府在内的整个政权”。难以想象,一个作为法律代理,为委托人服务,同个案打交道,在国家的法律体系之内积极工作的年轻人(2015年被抓捕的时候,王全璋只有39岁),会有意愿并能实施“推翻或篡夺国家现政权,包括中国各级权力机关、司法机关、军事机关、中央和地方人民政府在内的整个政权”的行为。假如仅仅是批评过某些机关,某些政策,某些人,而因为检察院的“言论即行为”的法律解释而获罪的话,那么你,我,我们大家,谁没有发过牢骚,为身边的人或事鸣过不平,批评过当官的, 或者褒贬过某个政府机构?要是一个个追溯起来,岂非人人犯了颠覆国家政权罪!打字上传也罢,写字传抄也罢,这些动作被定义为颠覆行为的话,只恐将来,一个轻蔑的微笑,一个愤怒的眼神,都能被定义为行为而获罪。

 

从头念王全璋案始末,念到王全璋在狱中坚不认罪,李文足百里徒步寻夫,感叹这真是一对勇敢的夫妻,一段悲壮的抗争史。念到王全璋受酷刑折磨,被无限期延迟关押,不开庭也不让见律师家人,李文足被多次拖到派出所脱光衣服,名为搜查实为羞辱,六岁儿子泉泉入小学四天即被退学,忍不住自问这是不是一个恐怖故事。是的,对所有普通人来说,这真是一个噩梦一般的,恐怖到令人绝望的故事。



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