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吉利德Remdesivir,明天在中国开始临床试验
   




吉利德Remdesivir,明天在中国开始临床试验

                                                                                                                                                      

综合:E药君

吉利德Remdesivir,将于2月3日在中日友好医院,正式启动III期、随机、双盲、安慰剂对照试验

Remdesivir(瑞德西韦)是吉利德的在研药物,是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),这款在研药物原本是针对埃博拉病毒研发的。

在体外和动物模型中,Remdesivir(瑞德西韦)证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似

美国首例确诊新型冠状病毒感染肺炎病例的诊疗过程以及其接受吉利德科学在研药物Remdesivir(瑞德西韦)作为同情用药进行试验性治疗的临床表现,该患者在治疗之后,病情出现了迅速缓解。



2月3日

在中国开展三期临床试验



中国临床试验注册中心(Clinicaltrials.gov)网站消息显示,吉利德remdesivir针对新冠状病毒2019-nCoV感染的III期、随机、双盲、安慰剂对照试验虽然尚未正式公布,但是已经收到了ClinicalTrials的登记通知,显示该研究将于2月3日在中日友好医院正式启动。remdesivir是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),在对美国首例新冠病毒患者的治疗中显示出一定潜力。


上海市公共卫生临床中心党委书记、卫健委专家组卢洪洲教授表示,目前,专家组已写好方案及申请,并汇报上级部门,同时与吉列德公司直接联系。从美国同行的研究来看,这一药物的临床疗效立竿见影,基于以往remdesivir在MERS病毒治疗领域亦有突出表现。一旦获准,相关部门也将开通绿色通道引入药物,受益我国病人。


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美国首例新冠肺炎康复

使用了Remdesivir(瑞德西韦)药物治疗



2月1日凌晨,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表多篇关于2019-nCoV病例的论文,其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及其接受吉利德科学在研药物Remdesivir(瑞德西韦)作为同情用药进行试验性治疗的临床表现。该患者在治疗之后,病情出现了迅速缓解。

据《新英格兰医学杂志》报道,这名患者是一位35岁的男性。今年1月15日,他结束了在武汉的探亲,返回美国。返美后的第一天,他就开始咳嗽。第二天,在咳嗽之余,他还自觉有一些发热。第三天,他选择在家休息,并依旧感觉有发热现象。而在了解到美国CDC的健康警报后,结合自己的症状和武汉旅行史,他决定去看医生。

1月19日,也就是返美后的第四天,他前往了位于华盛顿州斯诺霍米什(Snohomish,位于西雅图北边约45分钟车程)郡的一家急诊室。值得一提的是,这名患者在挂号时,就已佩戴口罩,有着良好的保护意识。挂号后的约20分钟后,他被领入检查室接受医生的检查,他也同时向医生汇报了自己的旅行史。

考虑到病情的恶化,以及担心患者出现获得性肺炎,医生们开始使用万古霉素和头孢吡肟两种抗生素进行治疗。

而在住院的第六天,这名患者的X光胸片结果显示出非典型性肺炎的特征。基于患者的胸片结果,以及持续高烧,需要吸氧,且多个部位的样本出现新型冠状病毒的阳性结果,医生们决定为其提供一种尚未获批的药物——由吉利德(Gilead)公司研发的抗病毒药remdesivir。这是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。原先,这种在研疗法计划用于埃博拉病毒治疗,但冠状病毒里同样有RdRp。因此,这种在研疗法也有望对冠状病毒进行抑制。

在住院的第七天晚上,这名患者接受了remdesivir的静脉输注。第八天,这名患者的临床症状出现了立竿见影的改善。他不再需要吸氧,氧饱和度也恢复到了94%-96%。除了干咳和流鼻涕外,他已没有其他症状。

本论文发表于美国时间1月31日。在1月30日,这名患者虽仍在住院中,但已退烧。唯一的症状就是咳嗽,且严重程度与日俱减。



吉利德声明



美国时间1月31日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布声明,公司正与全球卫生机构密切合作,提供在研药物Remdesivir(瑞德西韦)用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的暴发。

声明称,吉利德正与全球的卫生机构密切合作,提供在研药物Remdesivir(瑞德西韦)用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的暴发。吉利德与美国食品与药品监督管理局(FDA)、美国疾病控制和预防中心(CDC)、美国卫生和公共服务部(DHHS)、中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局(NMPA)、世界卫生组织(WHO)、美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)等组织机构以及研究人员和临床医生一起,正在我们所擅长的抗病毒领域,全力贡献我们的专业能力和资源,帮助患者和各界共同抗击2019-nCoV。

根据声明,Remdesivir(瑞德西韦)尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。Remdesivir(瑞德西韦)是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物Remdesivir(瑞德西韦),用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。

吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用Remdesivir(瑞德西韦)治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。我们也在推进使用2019-nCoV病毒样本对Remdesivir(瑞德西韦)进行适当的实验室测试。

尽管目前没有抗病毒数据显示Remdesivir(瑞德西韦)对于2019-nCoV的活性,但其针对其它冠状病毒的有效数据给了我们希望。在体外和动物模型中,Remdesivir(瑞德西韦)证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。将Remdesivir(瑞德西韦)紧急用于治疗埃博拉病毒感染者的临床数据也有限。



多方认为

Remdesivir有治疗新冠病毒前景



1月28日,中国科学院武汉病毒研究所发布了消息:该所与军事医学科学院毒物药物研究所联合发现了在细胞层面上对新型冠状病毒(2019-nCoV)有较好抑制作用的雷米迪维或伦地西韦(Remdesivir,GS-5734)、氯喹(Chloroquine,Sigma-C6628)、利托那韦(Ritonavir)等三种“老药物”。这里面就包含了吉利德的药物Remdesivir。

2016年,香港大学的微生物学家袁国勇与合作者一起在《自然综述—药物发现》杂志发表了对冠状病毒潜在治疗方法的综合分析,他同意Remdesivir是2019-nCoV和MERS的最有前景的药物。

2020年1月27日,德克萨斯A&M大学化学院刘文设研究团队在chemrxiv上发布了题为“Learning from the Past: Possible Urgent Prevention and Treatment Options for Severe Acute Respiratory Infections Caused by 2019-nCoV” 的最新研究论文。

该论文提出3种可用于治疗2019-nCov感染患者的候选药物(Remdesivir,3CLpro-1和一种新型乙烯砜蛋白酶抑制剂),并总结了以往开发此类药物的经验,或可为开发广谱抗冠状病毒药物提供思路。

分析结论表明:2019-nCoV和SARS-CoV的RdRp及3CLpro序列高度一致。已有研究基于这两种蛋白开发了一些可能有效的小分子疗法用于SARS-CoV的治疗,如Remdesivir和3CLpro-1,推测其或可直接用于2019-nCoV的治疗。

此外,由于2019-nCoV 刺突蛋白RBD与SARS-CoV存在不同,尤其是与ACE2结合的两个功能区域,以往基于SARS-CoV刺突蛋白RBD开发的抗体和多肽可能无法用于2019-nCoV的治疗。但利用RBD和ACE2衍生的多肽及其鸡尾酒疗法来抑制RBD-ACE2的相互作用或可行。



多个药物正在研究



截止发稿,以“新型冠状病毒”为关键词在中国临床试验注册中心(www.chictr.org.cn)中检索发现,目前已经登记启动了17项研究,在湖北、河南、河北、大连、武汉、广州、重庆、北京等8地开展。

试验药物涉及中西药结合治疗、中药预防、莲花清瘟胶囊/颗粒、痰热清注射液、血必净注射液、糖皮质激素、利巴韦林+干扰素α-1b、洛匹那韦/利托那韦+干扰素-α2b等。



今天,抗疫药Remdesivir正式开启三期临床试验,它能扭转治疗局面吗?

subtitle  镁客网02-03 13:13 跟贴 13428 条

如果III期临床试验效果通过验证,预计能马上应用。

作为最有希望抗击新型冠状病毒的药物,瑞德西韦(Remdesivir)正式进入了III期临床试验。

2月2日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布公示表示这项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦的临床试验申请已获受理;2月3日(今天),中日友好医院将立即在武汉疫区开始预计长达一个多月的临床研究,给抗击疫情带来希望。

                     据全球最大的临床试验注册机构ClinicalTrials.gov PRS显示,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心的III期临床研究,以评估Remdesivir的疗效和安全性。总样本量预估为270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,试验预期于2月3日开始,4月27日结束,由中日友好医院副院长、中华医学会呼吸病学分会副主任委员曹彬牵头。


首次规模临床实验,是否有效将得到验证

业界对于瑞德西韦进入III期临床试验是抱有很大希望,其信心主要来源于,美国首例新型冠状病毒患者在病情恶化后接受Remdesivir的注射治疗,隔天症状出现了大幅改善。


1月31日,顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一篇论文,详细描述了此患者就医、诊断、治疗及其临床表现,引起了很大轰动。

                     

据论文描述,1月19日,一名由武汉返美的35岁男子在华盛顿州一家急诊就诊;20日,美国疾病预防控制中心(CDC)检测其2019-nCoV阳性后将其送入医院进行隔离治疗;第5天开始,患者病情出现恶化;在入院的第7天,医生给患者注射了一种尚在研发阶段的抗病毒药物,即为Remdesivir;紧接着第8天,患者的临床表现出现了转变,他停止了吸氧,氧饱和度值提高到94%至96%,先前的双侧下叶罗音不再存在,同时食欲得到改善,除了间歇性干咳和流鼻涕,已没有其他症状。

“截至1月30日,患者仍在住院。但他已经不再发热,除咳嗽外,所有症状均已缓解,且咳嗽的程度正在减轻。”


在此基础上,业内对进一步大规模临床试验抱有期待。而选择在武汉进行的III期临床试验,其最大特点就是总样本量高达270例。就理论而言,经过严肃设计和执行的大规模随机对照临床试验具有最高级别的可信度,它也是正式推广应用之前非常关键的一步验证。而在大规模试验中,药物是否真的对该病毒有效和是否对每一位患者安全都将得到更有说服力的答案。

瑞德西韦是否安全与有效?


因为瑞德西韦尚处于研发阶段,不能随便使用,因此目前对于它的安全性和有效性,争议最大。

瑞德西韦是一种核苷酸类似物,原理是抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),一开始是针对埃博拉病毒所开发的。由于冠状病毒里同样有RdRp,所以业内研究者推测其对冠状病毒也有效。

在声明中,瑞德西韦的提供者吉利德也强调该药物尚未获批,还未证明其安全和有效性,只是在主治医师和当地监管机构要求下,权衡了风险和效益比,提供了少数瑞德西韦作为新型冠状病毒患者的紧急治疗方案。


不过对于安全性,业内人普遍表示乐观,“某种程度上安全性是可以保障的,现在的临床试验主要是需要证明其对新冠病毒真的有效。因为美国的那一例患者,有可能是因为这个药物,也有可能是因为自身免疫,也有可能是之前使用的药物起效。”


因此,按照业内人的分析,对于药物的有效性验证,此次在武汉进行的III 期临床实验举足轻重。



根据美国临床试验数据库ClinicalTrials显示,吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用Remdesivir治疗新冠病毒(2019-nCoV)感染者是否安全和有效。

同时ClinicalTrials信息显示,目前该药物有一项由美国国立卫生研究院和刚果埃博拉治疗中心共同进行的Ⅱ和Ⅲ期临床试验正在进行。

药品落实进度高于预期,其他研究同步进行

就瑞德西韦来看,从药物疗效的发现到推进落实到疫区的研究,在协作之下,整体上动作是很快的。

一般来说,新药上市需要经过动物实验、I 期、II期、III期临床实验,通常要经过几年甚至数十年。而从1月30日首例见效到今天引入国内进行临床试验,速度可以说是非常之快。



其实对于新药的试验,各方机构都是非常审慎的。虽然FDA给极其紧急的药物临床应用开了一个绿色通道——“同情用药”(2009年特别制定的一项政策),如此次美国对首例新冠病毒患者用未上市的瑞德西韦,但是它表示医院采用“同情用药”的方式是需要在非常严格的条件下进行的:针对的是具有立即威胁生命状况或严重疾病、且无法纳入临床试验的患者来获得研究性医疗产品,且没有其他可比或令人满意的替代疗法。



而在我国,《药品管理法》第二十三条也明确指出,“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”

因此虽然瑞德西韦的推进进度非常之快,但是各方也十分谨慎。


此外,针对新型冠状病毒,目前还有其他研究也正在进行。根据中国临床试验注册中心显示,截至2月2日,注册为“新型冠状病毒”的临床试验有21个,包括洛匹那韦/利托那韦+干扰素-α2b、连花清瘟、血必净注射液、糖皮质激素、各类中药等研究。


考虑现实情况,针对这来势汹汹的新型冠状病毒,如果III期临床试验效果通过验证,预计能马上应用。总体来看,虽然疫情焦灼,我们仍需等待临床数据验证其安全、有效。


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