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看FDA局长如何不留情面 捍卫FDA专业尊严
   

强调了FDA是向美国人民负责,而非向某人负责。不错!


【周末杂谈】看FDA局长是如何捍卫 FDA 专业尊严的

Original 榆木疙瘩 识林 版权属于识林


3月19日,在两天前一天道琼斯指数暴跌13%,美联储将利率降到零,政府上下忙于出台2万亿美元紧急救灾计划,各地相继开始停学、停工、封城,连卫生纸都脱销更不要说口罩了,举国百姓极度不安的困难时刻,白宫举行疫情防治通报会。在开场讲话中,特朗普总统尽量给出了药物治疗病毒感染的乐观的说法,并请FDA局长史蒂芬·哈恩(Steven Hahn)医学博士给出具体的介绍。随即举行了记者问答。

此时,距哈恩局长任职不足100天。此前,他是临床医生和肿瘤科主任,从未在政府供职。在此紧张时刻和巨大压力下,特朗普总统和彭斯副总统始终都站在身边,哈恩局长沉着、反复地纠正了特朗普总统欠专业、欠妥的说法,用守法、科学、专业又易懂的语言,介绍了抗病毒用药研发和审批的真实状况,讲述了FDA行事的理念、方法和准则,强调了FDA是向美国人民负责,捍卫了FDA的专业尊严。

现与大家分享通报会的相关摘译内容。通报会听记的原文全文很长,可登陆识林阅读。


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史蒂芬·哈恩局长,为左起第二人。


【特朗普总统的开场介绍】
我已指示FDA消除过时的规章和官僚主义,以便防治工作能够快速推进。我们必须消除所有障碍。有许多不必要的障碍,而这样做是为了迅速部署安全、有效的治疗方法。

氯喹(Chloroquine)是一种常见的疟疾药物,也用于关节炎,已经存在了很长时间。它显示出令人鼓舞的早期结果,我们将能够几乎立即提供该药物。这就是FDA非常出色的地方。他们已经完成了批准过程,已经被批准,他们做到了。他们将其从许多个月批准减少到了立即批准。

吉利德公司生产了有前途的疗法,瑞德西韦(remdesivir),是一种用于其他目的的药物,但对这种病毒似乎效果很好,而且该药物也已经被批准或非常接近批准。瑞德西韦和氯喹,这两个药已经出来了,基本上已批准作为处方药。我认为这将非常令人兴奋。我认为这可能会改变救治疫情的进程。

对于FDA而言,以这种速度行事是一件不可思议的事情。通常他们会说:“好吧,我们可以在明年或后年批准”。他们现在立即就批准,基于其它适应症,完全不相干的适应症。

我想向史蒂芬·哈恩博士(Steven Hahn)表示感谢,感谢在FDA工作的所有优秀人才。您所做的一切,特别是您通过这两个药的速度。非常感谢您。

【哈恩局长】的介绍
谢谢总统先生。我要感谢您在这次冠状病毒爆发期间的领导作用,并感谢您对FDA工作人员的赞许。

在总统任命我为FDA局长之前,我是一名癌症医生,曾与无数患者见过面,讨论他们的诊断和治疗,其中很重要的一环就是给予患者希望。我对如何克服这种局面(指当前疫情)充满希望。但同样重要的是不要提供虚假的希望(false hope)。作为医生,我是这样做的。

我现在是以FDA局长的身份向美国人民讲话,但我还是医生。正如总统所说,他要求我们采取积极行动,打破创新壁垒,加快救治产品的发展。FDA正在这样干。但是,我要明确一件事,即FDA对美国人民的责任是确保产品安全有效

我们正在研究我们所能接触到的一切冠状病毒的治疗办法。我们需要数据和信息,才能为美国人民做出最佳决策。我们需要确保在正确的时间、以正确的剂量、为正确的患者、提供正确的药物。这是我们的职责,也是让敬业的专业人士来处理治疗产品的重要性所在。


氯喹被批准用于治疗疟疾和关节炎。这是总统指示我们仔细研究的一种药物,以确定是否用扩大使用(同情用药)的方法以实际观察是否对患者有益。我再次重申,要在临床试验的条件下做观察,一个大型的实用型临床试验,以便实际收集信息并回答理应提出和回答的问题。


FDA为促进这些产品的开发所做的努力,在确保及时获取药品的同时,还保持FDA享誉世界的高标准,并依靠来自临床试验的坚实数据来确定用于其它用途的在研药物或已获批药物是否可以安全和有效地治疗患者。我们将坚定不移地用这种方式来帮助促进开发安全和有效的COVID-19用药。

【答记者问】
记者:请问瑞德西韦将何时上市?

哈恩局长:法律禁止我透露机密商业信息。
记者:请问瑞德西韦是否已获批准治疗该病毒?

哈恩局长:目前正在临床试验中,但采用同情用药的方式用于患者。

记者:那如何确保它安全呢?考虑到它没有走正常研发和审批路径,是否担心其安全性?

哈恩局长:我想澄清一点。瑞德西韦正在走正常路径。我们真是需要了解其安全性和有效性,这只能通过临床试验来完成。从中获得的数据将为最终做出有关安全性和有效性的决策提供依据。FDA的所作所为就是在说,我们知道在安全和有效性方面,美国人民对FDA赋予着神圣的信任, 在此基础上,我们考虑如何通过非常规措施来应对非常规时期。”


记者:您认为我们将能够多快使用上这两个药?您说一下疫苗发展的近况吗?


哈恩局长:总统说得对,对上市的药物 , 我们确实有很多关于药物副作用的信息,有助于加快审批速度。我想向您保证 , 我们会尽快工作。我现在不想推测时间。关于疫苗,还在做I期临床试验。


记者:总统说I期是加速的。II期和III期也是?今年能用上疫苗吗?

哈恩局长:无法给出任何承诺。

作者:榆木疙瘩



科学家不给霸道总统面子,坚持氯喹抗病毒疗效需验证

Original GlobalMD 全球医生组织 


老板怎么听,都觉得不对劲儿。。。


3月19日白宫媒体交流会上,FDA局长承诺加快推进临床研究试验,筛选"老药新用”,最快时间拿出既安全又有效的抗击新冠病毒药物。

其中最有希望的药是目前用于治疗疟疾和风湿性关节炎的氯喹。特朗普总统恨不得上演点石成金术,立即看到结果 |参见文章|。

在今天交流会上,媒体抓住机会再次询问总统,是否有“人民的希望”抗病毒药?结果是科学家并没有给总统面子或抬轿子|参见文章|。

媒体首先询问权威专家Dr. Fauci,是否有提示“抗疟疾药氯喹具有抗新冠病毒的临床疗效?

Dr. Fauci直接回答说“没有”(No),需要做严格的临床试验验证,现在初步观察结果或信息都无法给出确定结论。


总统急了!“我说的给美国人们希望,不是说有效或无效。。我看了很多(参考),谁知道呢?我们有很多病人,无论怎样,都可以试试嘛... ”

Dr. Fauci说“我们做的事情是用数据验证药物安全和有效性;所有药都有潜在风险,但有效性必须证实有效,不是凭感觉有效就有效。”


这样的场面难得一见!也是情理之中,都是为了百姓好!但“人民的希望”最好不要成为“人民的失望”,依靠科学,相信科学,而不是直觉!


 
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