问题胶囊

产生危害

铬对人体的毒害为全身性的，有对皮肤的刺激作用，引起皮炎、湿疹，气管炎和鼻炎，引起变态反应并有致癌作用，六价铬化合物可以诱发肺癌和鼻咽癌。在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

生产过程

央视《每周质量报告》报道，河北省衡水市阜城县一家名为“学洋明胶蛋白厂”的企业将所谓的“白袋子明胶”销售到浙江的企业生产药品胶囊。

这种“白袋子明胶”实质为工业明胶，是由经过鞣制的皮子下脚料(俗称“蓝皮”)加入石灰后，经中和、清洗、脱色、软化、熬制、浓缩、凝胶、干燥、粉碎制成，其重金属铬的含量一般会超标，因此被明令禁止用作食品药品原料。

最新进展

公安机关查扣问题胶囊7700余万粒 逮捕9名嫌犯

据公安部网站消息，铬超标药用胶囊事件发生后，公安部立即挂牌督办，第一时间部署浙江、河北、江西等地公安机关迅速介入、立案侦查。经过一周的昼夜奋战，案件取得新进展，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。

此外，河北阜城学洋明胶厂涉嫌纵火的犯罪嫌疑人刘爱国已于19日晚被抓捕归案。指使刘爱国销毁证据的原阜城县王集乡人大主席宋江新和学洋明胶厂销售经理宋训杰均已被刑事拘留。

公安部对铬超标药用胶囊案件高度重视，每日对在侦案件指挥调度，派员赴现场督办，强力推进案件快侦快破；同时，召开专题调度会部署全国公安机关全力配合食药监等部门开展排查处置工作。

鉴别方法

工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异。

1.质脆：

一般工业明胶杂质多，所以胶囊一捏就碎、一碰就碎。

2.色艳：

工业明胶做的杂质多，厂家会多加香精、染色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶。

3.口松易拧：

工业明胶做的胶囊质量、材料、工艺差，胶囊口是松的，容易拧开。

应对措施

1.停售、检查相关药品

医疗机构、批发企业和药店暂停销售相应批次药品并延伸检查胶囊药品。

2.药师将推荐替代药物

被曝光的药品用途包括清热、消炎、通便等，属于常用药品，而非急救、必需药品，市面上均存在替代药品。各医院可由医生、药师为患者开具替代药物，零售药店也可指定药师负责帮助患者推荐替代药物，并进行用药方面的指导。

官方回应

国家食品药品监管局明确表示，坚决查处药用空心胶囊铬超标企业

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。

药监局：问题胶囊事件性质恶劣将处理 追责渎职官员

浙江新昌少数企业被爆用工业明胶生产空心胶囊。国家食品药品监督管理局副局长吴浈一行专程到新昌督察。在新昌期间，吴浈表示：这是一起企业将工业明胶非法用于药用胶囊生产的事件。性质恶劣、情节严重、影响极坏。我们将尽快做出处理，该吊销批文的吊销批文，该撤销许可证的撤销许可证。如果发现药品监管者有失职、渎职行为，我们也会严肃处理，追究责任、绝不护短。

药企反应

修正药业 配合复检

针对媒体曝光胶囊产品铬含量超标，修正药业昨日在官网发布声明称，已组建了“羚羊感冒胶囊安全检查小组”进行调查，对该批产品(空心胶囊疑似有质量隐患)进行了质量复查。

声明称，正积极配合国家相关监管部门进行复检，并将第一时间向公众通报权威机构科学检测报告结果。“如果检查出有任何质量问题，我们愿意接受国家机关的任何处理。”

4月15日，央视《每周质量报告》报道播出当日，修正药业集团董事长修涞贵曾对媒体表示，“胶囊经过检验是完全合格的，没有发现铬超标”。

通化金马 股价暴跌

记者昨日致电A股上市公司通化金马证券部，相关人士称，当地药监局正介入调查，何时能给出结果尚不知道。

受此消息影响，通化金马股价于昨日早盘出现暴跌，跌幅一度接近6%，不过此后又再度收窄。截至收盘，报4.98元，跌1.58%。

记者查询公司财报发现，根据2010年年报，此次被央视曝光胶囊药品“清热通淋胶囊”毛利率高达77.69%，当年销售额751.73万元，占总营业收入4.43%。

蜀中制药 曾被整改

而另一家涉及药企“蜀中制药”，已是一年内两度曝出药品质量问题。该公司曾于去年年底接到监管部门630多万元的罚单。

去年4月，国家药监局和四川省药监局在对蜀中制药的突击检查中发现，该药企中药生产过程中违反相关规定，要求其中药车间停产整改。并有业内人士质疑，其使用了“苹果皮”之类的非药用原料物质进行生产。

蜀中制药在业界有“普药大王”之称，拥有国药准字品种200多个、六大剂型，其中包括本次遭到曝光的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊。

文章来源：《新京报》

专家说法

专家谈铬超标胶囊 现有情况不会引起急性中毒

“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？针对公众急于了解的这些问题。国家药典委员会首席专家钱忠直研究员；中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员；中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光做客专家访谈，接受记者的专访。

记者：“铬超标胶囊”事件引起社会强烈关注，在某种程度上也引起了公众的恐慌。请问专家们对此有何看法。

杨晓光：作为科技工作者和消费者，对于一些不良企业使用工业明胶用于药物胶囊，这种违法的行为，我们表示非常愤慨，表示强烈的谴责，应该严厉打击这种行为。这些不良商家敢于踏破社会的底线，违法使用这样的一些铬超标的胶囊用于我们的药品，对这样的事情国家应该严查。

记者：我国对药用空心胶囊有没有执行的标准？

钱忠直：有。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的主体。中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，准确点说，药典用的名词是“明胶空心胶囊”，这是药典的准确用语。从2008年开始，我们对空心胶囊开始提升安全方面的指标，原因就出自于监管的反馈，为了加强监管，保证公众的安全，在国家标准里面增加了铬的限量检查。铬的限量检查当时增加的时候，对于它的限度怎么制定，由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊的话，胶囊铬的含量肯定是很高的。

为了杜绝这种行为，确定把铬作为了一个重要的安全性指标制定进来，这也是经过反复讨论的。我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。

相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。我们从2008年开始启动这个项目，2009年标准制定之后在网上公示，征求全国的意见，没有收到反对意见，所以于2010年正式收录药典中。

记者：对于药用空心胶囊，如何做到有效管理？

钱忠直：因为，国家食品药品监督管理局对药用空心胶囊的管理，跟药厂的管理是一样的，就是说必须取得许可。取得药品生产许可意味着什么呢？意味着所有用的原料都必须是符合药用要求，它和药厂是同一级别的，要完全符合国家药品标准。据我所知监管部门是通过日常检查和监测抽验来进行监管的。

药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦用的原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。我们坚决严厉谴责这种违法行为，必须做到有法必依、执法必严、违法必究。

记者：我们发现这次事件都是铬超标惹的祸。铬有没有毒性？铬超标对健康产生多大的危害？

廖明阳：关于铬的问题，我们知道人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。

人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。

不过，对于企业这种违法行为，我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此要依法严肃处理，确保人们的用药安全。

记者：人体每天摄入多少铬才是安全的呢？

杨晓光：从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。因为三价铬是机体中的葡萄糖耐量因子的重要组成部分，它也参与脂质代谢调节，缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题。

中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，这是从营养方面应该摄入这样量的铬，满足机体的营养需求。同时制定了一个安全最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。

从营养素来讲，也不是越多越好，缺了也不行，多了也不好。对铬超标胶囊这个事件，我也很关注，我也注意到我们国家已经采取了很多的行动，包括国家食药局已连续召开电视电话会议，全面部署药物胶囊质量安全专项检查工作，来保证药品的质量、维护公众的利益。卫生部也下达了通知，要求各地医疗机构来清点检查已查明的问题批次药品，维护患者的健康权益。

我也从媒体上看到北京、上海等地都有所行动，包括上海已经通过权威部门检测，两家生产胶囊的企业8批次的产品没有发现问题，查了26家使用空心胶囊药品生产企业的52批次样品，查出1个有超标的问题，已经进行了追缴。我希望这样的行动应该加大力度，把所有的铬超标胶囊都查出来，来保障我们的用药安全，保障患者的健康权益。

记者：这次“铬超标胶囊”里涉及到了工业明胶，请您给我们介绍一下明胶这方面的情况。

钱忠直：明胶按照用途可分为：食品用途、药品用途、工业用途，在这三大类中，食品和药品用的原料要求是非常严格的，这都有国家标准，而且是强制执行的国家标准。对于药品生产，供药用的明胶企业是要获得许可的，这个管理是很严格的。

记者：网友特别关注一个问题，药用明胶、食用明胶和工业明胶之间的区别是什么？

钱忠直：从原料来源看，都规定了新鲜动物的皮，还有骨骼，都是明胶的原料，对于食品级的、药品级的规定的是，皮和骨骼都应该是健康的、新鲜的，而且必须是通过检疫的。

从标准来说，药用明胶和工业明胶最明显的区别就是铬的检验。工业用的明胶不规定铬检验这一项，而食品和药品用的明胶都规定了铬的检验，而且限度都是一样的，都是2ppm，方法也基本上一致。如果真是一个守法和有良知的企业，按照药用要求去生产，安全是有保障的。但是，现在问题就出在这儿，这些企业作为第一责任人，没有负起责任，使用了不合格的原料。

记者：是否可以推断，这次媒体曝光的9家企业是管理上出现漏洞？

钱忠直：应该是。因为药品管理法明确规定，按药品取得注册批准文号之后，所有的原料都要符合药用的标准，企业采购了不符合要求的原料，没有进行入厂检验，那肯定会出问题的。

来源：人民网

媒体评论

由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。其中，修正药业等多家药企被曝其药用空心胶囊涉铬超标，其中部分产品超标90倍。据了解，生产企业使用生石灰处理皮革废料制成的工业明胶做成胶囊，流向药企。警方目前已介入此案，浙江4名涉案企业负责人被控制。修正药业官网被黑，网页被改为以“我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了吗？”（4月16日《新京报》）

就像宣称“十八道检验、十八个放心”的双汇一样，修正药“良心药、放心药、管用的药”的口号如今也凸显出巨大的反讽意味。聪明的消费者也许将从中吸取教训——谁再敢说什么“良心”和“放心”，就离谁远远的。

做一个中国的消费者，化学知识的丰富尤为重要。就在“老酸奶涉嫌添加工业明胶”的疑云尚未散尽，企业和相关协会负责人纷纷辟谣之时，各家药企已经按捺不住地跳了出来，将工业明胶在药品领域的广泛应用迅速坐实。生石灰——破皮鞋——工业明胶——药用胶囊，一连串神奇的化学反应过后，不知在患者腹中还会激起怎样的化学反应。这时再想起那句“管用的药”，难免心中惶惶。

果冻和老酸奶可以不吃，药也干脆停掉？无数事实已经证明，在巨大的利益面前，一些企业的道德沦丧早已丧失底线，即使是病人都不会放过。每当此时，相关企业都会做无辜状，表示自己并不知情，也是受害者，怨就怨那些供货方唯利是图。类似的指责并不陌生，无证焊工和掺假奶农往往都会在第一时间被揪出示众，仿佛这样就可以洗清自己的罪过。然而谁也不是三岁小孩，既然价格低廉是药企铤而走险的动机，那么仅从价格上就可以做出最起码的质量判断，怎么可以寄望于装纯卖萌来撇清责任呢？睁一只眼闭一只眼的默许，其危害程度与主动作恶无异，一边昧着良心压低成本，一边在广告上砸下巨资宣传“良心药”，还有什么比这更丧良心的事呢？

如是多家药企纷纷沦陷的泥潭，发现者也并非监管部门，仍要归功于央视每周质量报告的暗访。“民不举，官不究”已然成了潜规则，劣币不断驱逐着良币，职能部门似乎只要在媒体曝光后发出几道紧急通知便可万事大吉，长此以往，不如把经费拨给媒体，监管人员只要每天盯着电视就好了。恍惚之间，不禁令人生疑，他们是在监管企业还是在监管媒体？

当“放心”成为众多食品药品的宣传口号，行业的安全现状便可想而知，饶是如此，消费者的担心仍然一次次被击中，仍然唤不起监管部门的高度重视。在主动监管与被动回应之间，是大片的真空地带，亟待有关部门转换角色，不仅对无良企业痛下杀手，而且要勇于向自己的无能与无力开刀，因为没有强有力的监管，永远不会有健康的企业，唯有监管者的良心才能换回企业的良心、消费者的信任。

文章来源：《红网》

涉案名录