2015癌症免疫疗法可谓精彩纷呈。不仅批准上市多，而且后期研发包括三期临床数目，FDA突破性新药指定，三期提前报捷等，进展频频。现作一总结。 现阶段免疫疗法的主角是针对PD-1和PD-L1的单克隆抗体们，包括处于领先的BMS的Opdivo和Merck的Keytruda（均针对PD-1）和Roche的MPDL3280A和AstraZeneca的MEDI4736（均针对PD-L1）。最近Pfizer 的PD-L1 抗体 Avelumab也加入这个行列，并获FDA 指定为突破性新药（Merkel 细胞癌）。PD-1是人体T细胞表面的一种受体，它的功能是抑制T细胞的激活。而PD-L1是PD-1受体的一个配体，肿瘤细胞通过表达高的PD-L1水平让它结合PD-1而抑制T细胞。单克隆抗体的作用是中和受体与配体的结合从而让T细胞激活进而消灭肿瘤。 什么样的肿瘤已经有成熟的或相当的疗效证据？为帮助读者了解，我们特统计出已经批准的和在三期试验中（包括提前宣布成功）或虽然在一期或二期但经FDA指定为突破性新药(Breakthrough Therapy Designation, BTD)的适应症或药物。FDA指定突破性新药是指那些有初步临床证据表明其将有可能大幅提高现有治疗疗效的药物，得到FDA肯定并且FDA将投入大量的资源来帮助该药的研发和审批。突破性新药是基于某特定适应症的，即在一种肿瘤上为突破性新药在另一种肿瘤上不一定是。 适应症 | Opdivo | Keytruda | MPDL3280A | MEDI4736 | Avelumab | 黑色素瘤 | 批准 | 批准 突破性新药 |
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| 肺癌 | 批准 | 批准 突破性新药 | 三期 突破性新药 | 三期 | 三期 | 肾癌 | 批准 |
| 三期 |
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| 鳞状细胞头颈部瘤 | 三期成功 | 三期 |
| 三期 |
| 膀胱癌 |
| 三期 | 三期 突破性新药 | 三期 突破性新药 | 三期 | 胃癌 | 三期 | 三期 |
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| 三期 | 神經胶质母细胞瘤 | 三期 |
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| 乳癌 |
| 三期 | 三期 |
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| Hodgkins 淋巴瘤 | 一期 突破性新药 |
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| 肠癌 |
| 三期 突破性新药 |
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| 多发性骨髓瘤 |
| 三期 |
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| Merkel 细胞癌 |
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| 二期 突破性新药 | 卵巢癌 |
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| 三期 |
一个实际的问题是，癌症病人怎么样在有限的生命时间内得益于近在眼前的新药？等新药批准上市自然是一种做法，因为疗效和安全性得到充分的验证。笔者认为另一种更为积极的做法是积极计划，寻找或参加三期甚至二期的临床试验，特别是目前没有特别有效的疗法但又很有可能对免疫疗法敏感的肿瘤。原则上病人可以参加任何上述五个药物的试验。 XcancerX.wordpress.com 人传人网编译，２０１6年 2月
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