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現行的FDA的方法不適於評價中醫中藥 2011-12-10 19:06:10

中國五千年的有文字可考的醫學史,形成了帶有東方文化特色獨特的理論框架和診治方式。近現代隨着西方科學的撞擊及西醫的傳入,不時地出現一些全面否定中醫中藥的潮流。歷史上有過3次公開的廢除中醫的提法,1879年俞樾先生發表《廢醫論》,是最早地提出了廢除中醫的人。1913年,教育總長汪大燮公開提出廢除中醫;1929年,國民政府衛生部第一屆中央衛生委員會通過余岩、諸民誼等人提出的廢止中醫案,這些主張最後都不了了之。有了因特網後,全面否定中醫言論更是無日無之。發中醫的人常常把中醫中藥斥為江湖騙術,安慰劑效應等等。

主張廢止中醫的一個重要觀點是評價中醫中藥的應與西藥相同,應該把現行的科學方法用於評價中醫中藥。因為科學是同用的,沒有什麼中國的科學,中醫的科學。既然西醫西藥是用科學方法評估的,中醫中藥為什麼不行?

絕大多中醫的專家對西藥的發展過程缺乏了解,不知道西藥發展的弊端和瓶頸在哪裡,也不知道自己的優勢是什麼,不懂現代的科學知識和方法,更不知道如何用現代的科學知識和方法去發掘自己的優勢。對來自對方的攻擊也就只有招架之功,而無還手之力。本文的目的就是要說明現行的臨床醫學實驗方法根本不適於評價中醫中藥。

西藥發明是一個十分耗工費時的過程,可分為臨床前及臨床期。臨床前期是篩選出一個有希望的化合物,為臨床醫學實驗做準備。它只需在細胞和動物上作就行。臨床期前期是目地是看看它的安全性如何和是否也能有效性。如一個化合物在臨床前期發現毒性小,而且在動物模型中發現有治療某種疾病的效果,能就可以向美國FDA申請進入臨床實驗。

隨機對照試驗(Randomized controlled trialRCT,也稱對照臨床試驗(controlled clinical trial),又分三期,每期的目地不同,要求的人數也不同。第一期,要有兩組,一組是試驗組,一組是非試驗組。每一組都要幾十個正常人(除了腫瘤藥物),實驗的目的是安全性檢驗。第二期實驗是有效性的初步檢測和觀察藥物在病人身上的安全性,每一組都要幾十至一,二百個病人。第二期實驗通過後,就要進入第三期實驗。第三期實驗的主要目的是有效性檢測,對大多數的情況下,每一組都要幾百個,甚至上千個病人。很多藥經過這三期的試驗都被淘汰,最終能通過FDA批準的藥也就有當初進入臨床醫學實驗的百分之幾。一個能上市的藥,要經過平均15年,花費平均十幾億美圓的代價。在西方任何一個化合物要能成為一個可用於人類的藥物,最終要經過臨床醫學實驗。

有效性的的檢測,可用檢測藥物與安慰劑作比較,但當一個疾病有了公認的有效療法,再用安慰劑作比較,就不道德了,服用安慰劑的病人風險很大,特別是這個疾病是比較嚴重的,如感染,腫瘤。這種情況下,檢測有效性時就要用檢測藥物與令一種以證明有效藥物作比較。

西方臨床醫學實驗中,經常能聽到一個詞,就是雙盲法。雙盲法是指在作有效性檢測時,病人和醫生都不知道用的是檢測藥物與安慰劑,這樣藥物的有效性就不會有心理影響產生的效果。所謂的主觀因素對於疼痛,抑鬱症等感覺型的疾病影響較大,而對腫瘤,感染,外傷,皮膚病等等的疾病,就不會有什麼影響。雙盲法也不適用於手術。外科醫生不可能在不知情的情況下外病人做手術。一切藥物都要經過雙盲法才能證明有效,本身是小題大做,沒有什麼科學根據。

http://tinyurl.com/76jsek2

中醫中藥由於其特性,是不能用目前西藥(FDA)的這套方法檢測的,其理由如下:

1
.中醫有效成份和結構不清

根據美國FDA的要求,所有要進行臨床試驗的藥,它的結構是什麼,含量為多少,發生作用的機理是什麼都要搞清才能通過FDA批准開始進行。中藥的有效成份是什麼還沒有搞清,一般認為是鹼性大分子。一味藥可有上千種鹼性大分子,絕大多數的鹼性大分子並不清楚,而其中到底有多少效成份更不清楚。連成份和結構是什麼都不知道,機理的研究就無從談起,含量就也無法控制。正因為如此,中藥的質量就無法有效的控制,即使是同一廠家,不同時期出廠的中藥藥效成分可能不一樣。

2
.複合用藥

西藥幾乎都是單一用藥。有個別的藥物有23種成分,每個成分都經過臨床試驗證明有效。中藥幾乎複合用藥,三,五味藥是經常事,一,二十味也不少。如此複合用藥,其中每味的有效成份可能有幾種到幾十種,五味藥混合在一起,有效成份可能有幾百種。這樣幾百種有效成份絕不可能通過FDA的的試驗要求。

3
.實驗成本太高

即使人們分離了中藥中的鹼性大分子。能合成它,如按目前西藥的方法作三期臨床實驗,其費用是令人無法承受的。我以一個最五味中藥為例,假設一味藥只有一種有效成分,並取2個濃度。那五種成分便2X2X2X2X2=32種方式組合。是原來2組的病人多出16倍。如每一組3百人,32組就需9600名病人,其費用可達至少幾十億,甚至幾百億美圓。
5個化合物取3個濃度。那五種成分便3X3X3X3X3=243種方式組合,是原來的3組的病人多出81倍,其費用就是天文數字了,不是認何一個藥廠所承擔的了的。

即使這種藥也幸問世,那消費者也吃不起。目前美國的新藥月付美元幾十元至幾百元,個別的有上千元。如新藥的研發費用幾十倍的增長,它最後都要轉嫁到消費者身上,那新藥月付美元幾百元至幾千元,很多消費者就買不起。能消費的人少了,藥廠能賺的錢就少了。投出了錢也就無法回收。由於以上原因中醫中藥是不可能按照目前FDA的標準去做臨床試驗的。最近幾年,FDA開始批准中草藥在美國作臨床試驗,在是個別的例外,不符合FDA傳統規範。

http://tinyurl.com/8y56r89

即使在西方,很多證明有效的方法也沒有經過FDA的這套方法檢驗。比如說我們熟知治療感染的青菌素,治療糖尿病的胰島素都沒有經過雙盲試驗。既然我們知道中醫中藥無法用FDA的這套方法檢驗,那麼人們有什麼根據說它不是安慰劑呢?我們可從以下幾個方面認識:

1
.對中藥,國內即國外如日本都作過大量的臨床醫學實驗。因醫學倫理學的考慮,只能於另一 種西藥比較,大量的報道表明,中藥可有西藥類似的臨床作用,有時還比西藥的臨床作用效果好。在PubMed上羅列和草藥有關的隨機對照試驗有290種,其中大多數是中國人在中國作的,但也有一些非中國人在外國作的,我就羅列幾例。

A compound herbal preparation (CHP) in the treatment of children with ADHD: a randomized controlled trial.

Katz M, Levine AA, Kol-Degani H, Kav-Venaki L.

ADHD and Adaptation Clinic, Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20228219

Effects of Yokukansan on behavioral and psychological symptoms of dementia in regular treatment for Alzheimer's disease.

Okahara K, Ishida Y, Hayashi Y, Inoue T, Tsuruta K, Takeuchi K, Yoshimuta H, Kiue K, Ninomiya Y, Kawano J, Yoshida K, Noda S, Tomita S, Fujimoto M, Hosomi J, Mitsuyama Y.

Keimei Memorial Hospital, 762 Iwachino, Kunitomi-cho, Higashimorokata, Miyazaki 880-1111, Japan; Shonan Hospital, 1 Shimokubomachi, oosumi-cho, Soo, Kagoshima 899-8106, Japan.
k-okahara@keimei.or.jp

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20170698

Use of a multibotanical (Nutrafem) for the relief of menopausal vasomotor symptoms: a double-blind, placebo-controlled study.

Garcia JT, Gonzaga F, Tan D, Ng TY, Oei PL, Chan CW.

St Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19934777

2
.國外對針灸,作過大量的臨床研究,常用假穴位的方法。它是在人體上找一些非穴位點作對照。病人並不知醫生是否扎在假穴位上,還是真穴位上。通過這種方法,聯合國的世界衛生組織(WHO)和美國國家衛生研究院(NIH)已認可針灸對40多種疾病有效。而這兩個組織之所以承認針灸對這40多種疾病有效,是因為臨床研究以證明它的有效性。

http://acupuncture.prairiecomm.net/NIH.php

這些都是直接的科學數據,還有其它間接證據:

1
。中藥有對症下藥一說,板籃根可用於感冒初期,而烏雞白鳳是婦科良藥。如它們都是安慰劑的話,感冒病人可用烏雞白鳳,或任何一種中藥。為什麼這麼多人選用板籃根呢?

2
。中醫有良莠之分。名醫常有過人之處,有口皆碑。如中藥都是安慰劑的話,那良莠之分又從何而來呢?

3
。中醫需經過4-5年的大學和多年的臨床才能比較得心應手。如中藥都是安慰劑的話,那便無需任何訓練,人人得以為之。一個縫鞋匠開個方子應與名醫開個方子的效果無明顯差異,這不是很荒唐嗎?

醫生行醫對與人的建康有關,人命關天,當然應慎之又慎,但在實際上往往不科學,即是科學也未必是正確,更不是完美,醫生能用最新的知識就不錯了。在20年前,正常的血壓是140/90,而幾年前改成130/80,對有糖尿病或高血脂的人,血壓要120/80才算正常。類似的例子,在醫學上比比皆是。

在科學高度發達的今天,醫學上的盲區還很多,尤其在中國。比如說現代醫學是建立在數據上的,這些數據是多年收集,投資巨大。目前醫學上有的數據基本西方國家是從白人和少數黑人身上得來的。從這些數據得出的結論能否用在中國人身上,無人知曉。而中國人有不可能每年拿出幾十,幾百億美圓來把人家的工作在重複一遍。在沒有自己數據的情況下,只能拿別人的來用。如此說來,中國醫生行醫都是在不同程度上騙自己和病人。但它們是最好的知 。我們做事力求科學,但不迷信它,更不應把科學尚解釋了的,一律斥為偽科學‘ ’騙子等等。

知其然往往不知其所以然,然之所以然往往包含了真理。大米飯能讓人吃飽肚子,是人們知道幾千年的道理。發現它是碳水化合物,可通過腸道里的酶消化,變成葡萄糖而吸收則是上個世紀的事。我們現在講的科學,就有500年的歷史。而用隨機對照試驗研究藥物就有幾十年的歷史。中醫中藥是中國古人觀察,實踐的結果,對中國人,日本,東南亞人民幾千年的疾病建康作了不可估量的貢獻。毫無疑問,中醫中藥不是科學的產物,也不可能是科學的。

地球圍着太陽轉,即使沒有經過望遠鏡,沒有伽利略,不是科學,也是正確的。中醫中藥並不是用科學方法得出來的,但並不能說它是巫術、玄學,安慰劑。中醫中藥可用一些當今科學方法去驗究,科學化。但關鍵的能解決這類問題的科學方法還未產生。

在以西醫為主導的醫學界,很多疾病並沒有得到有效的解決,人們不知道怎麼治療感冒。目前針對它的症狀,如發燒,咳嗽等,用一些減輕症狀的藥,並不是針對病因。中藥中的版藍艮對治療感冒有很好的效果。可能五十年,五百,五千年後,西醫有了更好的科學方法,感冒得到解決。到那時,人們也就不用版藍艮了。

中醫中藥不是科學的產物,就不可能向西醫西藥那樣規範。正因為如此,就難免魚龍混雜,江湖騙子盛行,即使行醫多年的良醫也會說些不實之辭,但不應因此全面否定中醫中藥。迷信科學,一口咬定只有經過臨床醫學實驗證明的才有效,只能表明他們不了解科學的性質和它的局限性,也不了解成功實踐本身對真理的發現和科學的貢獻。

發現真理和控告罪犯是完全不同的過程。腦袋掉了不能再放回去,是不容許犯錯誤,或儘量少犯錯誤。而發現真 理往往經過長時間,多次反覆,一點一滴,從感性到理性,是個不斷探索的過程,犯錯誤是不可避免的。

中醫在中國的有反對之聲比西方還大,原因很多。其中一個重要原因是,中國人對西方的東西往往是盲目崇拜,不知的西方有自己的局限性,而自己的東西有些獨特的優勢 (我會在另一篇文章中談到)。

美國是一個對人體鍵康及重視,管理很嚴格。FDA對中藥基本沒有管理,把它們放在食品副助品里,任其自生自滅。它知道無法用要求西藥的方法去要求中醫中藥。而中醫中藥並沒自滅,反而贏得了更多人的認可。

人類有記載的歷史有幾千年,世界各國各民族都有自己獨特與疾病鬥爭的方法。德國有德國草藥醫生開業,用的不是中醫方法。德國自身的傳統醫學歷史悠久,德國應用植物藥治療疾病和保健的文字記載始於公元460年的西羅馬帝國後期,在日爾曼民族大遷徙,戰爭、疾病、災荒中,植物藥對保障民族的生存和繁衍起到了重要的作用。德國於公元1086年出版了首部《藥用植物志》,德國對其他國家的植物藥也有很高的認可。1996年歐洲草藥銷售額約38億美元,其中德國占79%

世界上多數流派的醫學都消亡了,而中醫在西方卻有很多人在研究。美國 NIH, Harvard , John Hopkins 學,是美國乃世界醫學研究的重鎮,有很多人是本領域知名的學者。他們沒有人只憑個人的愛好或經驗去否定人們行之千百年的替代醫學,而是花時間和金錢去研究它們,還表文章,用數據說話。可以說是不知為不知,是知也的範例 。而目前的已做的工作表明替代醫學在很多情況下並不是安慰劑效應。

反對中醫的稱中醫騙子的人在中國應該說是少數人,他們產生的噪音不小。他們可能是某一領域的碩士,博士,專家,教授,但絕大多數缺乏對臨床醫學的了解。他們即不懂中醫,也不懂西醫。在專業上,與醫學,中醫學,醫學實驗不沾邊。在網上發言絕大多是筆名,無法知道他們的出身背景。即使如此,通過他們的網上言論,就可知道他們不會有過臨床醫學實驗的經歷,是不可能真正了解臨床醫學,中醫學,統計學,藥理,藥化,臨床醫學實驗的真諦,是一群門外漢。對一個自己完全外行的,如此複雜的領域,作如此武斷對評語,讓人體會道不知者不畏的無知和淺薄。

 

 

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