很多人（中国的和外国的）都对美国FDA特别崇拜，认为它是科学的代表。而科学又是解决人类健康问题的唯一方法。他们希望，待以时日，用美国FDA所规定的方法，科学家就能解决人类所面临的所有或大多数健康问题。
理论上来说科学能解决很多问题，但具体的说，科学到底能解决什么问题和人们用的科学方法有关。人们可以通过光学显微镜只能看到细菌的结构，看不到病毒的结构。要看到病毒的结构得用电子显微镜才行。
那么美国FDA是不是能够不负所望，解决人类健康所面临的所有或绝大多数问题呢？我认为它不能，至少说它目前的这套方法不成。因为这套方法有很大的局限性。在这里我就谈谈它的局限性是什么？
药物治疗疾病三个可能的方式
为了理解问题的方便，我根据治疗疾病药物，我可把疾病分为三个可能的种类。
1. 单一药物可治疗的疾病
有一些病，单一药物可治愈。比如说，大肠杆菌导致尿路感染，金黄色葡萄菌可导致大叶肺炎。这种单一机制的病大多数有外来因素造成的，细菌性疾病在没有产生抗药菌前，一种抗菌素就可治愈。
2. 不同药物分别作用有效的疾病
第二种病是不同药物可有治疗效果，这些病有很多。比如说，高血压，糖尿病，艾滋病，哮喘病，胃溃疡，等等。治疗高血压就有可通过8种不同的机制，如alpha受体阻断剂, beta 受体阻断剂，钙通道阻断剂，ACE 对抗剂等等。这些药物可以单独作用产生降压效果，如几种药一同服用，可产生更强的降压效果。对付爱滋病的鸡尾酒配方，还有治胃溃疡的配方都是每一位药单独都有作用，而一同用效果更好。
3. 不同药物共同作用才能有效的疾病
第三种病是不同药物单独用没有治疗效果，而只有几种药同时作用才能有治疗效果。这种病的特点是多位点造成的，而当一个药物在单独的情况下，它只作用于一个位点，它并没有什么效果，只有几个药物（或化合物）同时用于不同的位点时，效果才能显现出来。
举个例子，美国政府为了保证核武器的安全，特别设计了一种发射装置。它是由三人组成，三个人在不同的位置。一个人插入钥匙不能启动发射，两个人也不行，只有三个人同时插入钥匙，核武器才能发射。
临床医学试验不仅是个证明药物有效的试验，它还是个验证疾病发病原因的过程。不管科学家在试管中，细胞上和动物身上做过什么科学研究，结果是如何理想，最终要经过临床医学试验来证明自己的理论是否正确。如科学家发现高血压与心肌中的钙浓度过高有关，就在医学试验用钙通道阻断剂，观察病人的血压是否降低了。如确实是下降了，那么高血压是由钙浓度过高的机理也就证实了。如病人的血压在用了钙通道阻断剂后没有降低，那就说明心肌中的钙浓度过高并不是高血压原因。
我在《现行的FDA的方法不适于评价中医中药》一文中已谈到美国FDA发展新药方法的过程是什么，并指出这种方法只能试验一个化合物的效果如何, 对于有几个化合物同时作用才能产生的效果的病没有什么办法，原因很简单。研究出一个化合物新药的费用很高，而要研究出几个化合物新药的费用高的令人无法承受。而一个疾病到底是什么原因，只有人们找到的治疗它的药物后，才能证实它的原因是什么。
在我所谈到的以上三种疾病中，FDA的方法对第一，和第二种疾病效果好。而第三种需要在医学试验中把几种不同的未知效果的化合物同时在病人身上试，因费用太高而不能试，FDA的方法而对这类疾病便束手无策了。
有人会说，不对啊，在FDA批准下，也有一些临床试验是用两种，甚至三种药作实验。人们如仔细分析这些临床试验就会发现在这用两种，甚至三种药的医学实验中，只有一种药是未知的化合物，而在实验中的其它1，2种都是已知有效果，被FDA批准的药物。
FDA的条文并不排斥多组份混合物，但FDA规定的这套方法费用太高，不可能测多组未知疗效混合物的临床效果。不论人们知道还是不知道结构和能否在实验室合成出来，都不可能，所以说不但中药做不到，西药也做不到这一点。
如蛋白质药物一类的生物药FDA的管理稍有不同，目前蛋白质药物的结构组份并不是完全清楚（只在一定程度上知道，所以FDA只敢叫＂WELL CHARACTERIZED＂）。蛋白药物是用最现代的技术CHARACTERIZED，只要确实有效，FDA仍是批准上市。
蛋白质药物实际上就是很多组份的混合物（Post－translational modification可能很多），它仍是一种蛋白质混合物，而不是不同的蛋白质在一起的混合物。除非一种蛋白质混合物能治某种病，那它还是治不了我所说的第三类病。所以任何需要两种以上蛋白质同时作用才能有好的效果的病，目前FDA的方法都无法应对。
人们看到一把锁，但又不知它的内部机构，要想知道内部的机构。人们可以配置不同的钥匙，试试能不能打开，如能打开，人们就可以通过钥匙的型状来推断锁内部的机构。如一把锁有几个锁孔，几把不同的钥匙都可以打开它，人们就可以通过分析不同钥匙的型状来推断锁内部的机构。而一把锁需要几个钥匙同时插入才能打开时，但人们无法将几把不同的钥匙一起插入锁里，试试看他们能不能打开锁，那人们就无法推断锁内部的机构。
目前FDA方法的能解决的病，就像只需要一把钥匙就能起开的锁或不同的钥匙都能开一把锁，它不能打开几把不同的钥匙一起插入锁里才能开一把锁。就是说FDA只能试验一个未知效果化合物在临床上是否有效，而不能同时测试几个未知效果化合物在临床上是否有效，它不能发现只有几种药同时作用才能有治疗效果药物组合，而这正是FDA的禁区，是它的死穴。而这一禁区正是中医的优势，是中医可以大显身手的地方，为什么这么说，我会在以后的文章中谈到。
到底什么疾病属于这种机制，目前无法知道。我们可以想象肿瘤，自身免疫性疾病，发育性疾病，等等目前没有什么办法或者效果远不理想，它们当中有一些或者很多可能是属于第三种类型的疾病。
|
