最近有兩篇文章研究了疫苗接種的風險。一篇題為: Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel 作者: Dror Mevorach, M.D., Emilia Anis, M.D., M.P.H., Noa Cedar, M.P.H., Michal Bromberg, M.D., M.P.H., Eric J. Haas, M.D., M.S.C.E., Eyal Nadir, M.D., Sharon Olsha-Castell, M.D., Dana Arad, R.N., M.S.N., Tal Hasin, M.D., Nir Levi, M.D., Rabea Asleh, M.D., Ph.D., Offer Amir, M.D., et al. 鏈接: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109730 其它信息: October 6, 2021 DOI: 10.1056/NEJMoa2109730
主要內容(包括背景,方法,結論,討論): 到 2021 年 5 月 31 日,大約 510 萬以色列人在接種兩劑 BNT162b2 信使 RNA 疫苗(輝瑞-BioNTech。在不良事件監測期間早期報告心肌炎後,以色列 衛生部啟動主動監測。
我們回顧性審查了從 2020 年 12 月 20 日至 2021 年 5 月 31 日獲得的所有心肌炎病例的數據,並使用布萊頓協作定義對信息進行分類。 我們通過計算第一次和第二次疫苗接種後(相隔 21 天)發生率比較的風險差異來分析心肌炎的發生率; 通過計算第一次給藥後 21 天內和第二次給藥後 30 天內觀察到的發生率與預期發生率的標準化發生率比,獨立於診斷的確定性; 並通過計算第二次接種後 30 天與未接種疫苗的人相比的比率。
在有心肌炎症狀的 304 人中,21 人接受了替代診斷。 其餘 283 例中,142 例發生在接種 BNT162b2 疫苗後; 在這些病例中,有 136 個診斷是明確的或可能的。 129 名受者 (95%) 的臨床表現被判斷為輕度; 一起暴發性病例是致命的。
第一劑和第二劑之間的總體風險差異為每 100,000 人 1.76(95% 置信區間 [CI],1.33 至 2.19),其中 16 至 19 歲男性接受者的差異最大(差異,13.73 每 100,000 人;95% CI,8.11 至 19.46)。與基於歷史數據的預期發病率相比,標準化發病率為 5.34(95% CI,4.48 至 6.40),並且在 16 至 19 歲男性接受者第二次接種後最高(13.60;95% CI , 9.30 到 19.20)。與未接種疫苗的人相比,完全接種疫苗的受者在接種第二劑疫苗後 30 天的比率為 2.35(95% CI,1.10 至 5.02); 16 至 19 歲男性接受者的比率再次最高(8.96;95% CI,4.50 至 17.83),比率為 6637 分之一。
心肌炎的發病率雖然很低,但在接受 BNT162b2 疫苗後有所增加,特別是在年輕男性接受者中第二次接種後。
總體而言,我們估計在第二次疫苗接種後,以色列整體人口中確診或可能的心肌炎病例的發生率約在男性為1/26,000, 女性為1/218,000,其中年輕男性接受者的風險再次最高。在第二次疫苗接種後 21 天內,16 至 19 歲人群中確診或可能的心肌炎病例發生率大約為1/6637 (男性)和 1/99,853 (女性)。接種疫苗後心肌炎的臨床表現通常是輕微的。
在我們的研究中,未接種疫苗的一般人群的心肌炎發病率為 1/10,857。
針對心肌炎,還有另外稍微早些的一篇文章也有類似的結論,細節有些差異。 題目: Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting 作者: Noam Barda, M.D., Noa Dagan, M.D., Yatir Ben-Shlomo, B.Sc., Eldad Kepten, Ph.D., Jacob Waxman, M.D., Reut Ohana, M.Sc., Miguel A. Hernán, M.D., Marc Lipsitch, D.Phil., Isaac Kohane, M.D., Doron Netzer, M.D., Ben Y. Reis, Ph.D., and Ran D. Balicer, M.D. 鏈接: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2110475 其它: September 16, 2021 N Engl J Med 2021; 385:1078-1090 DOI: 10.1056/NEJMoa2110475
主要內容: 在疫苗接種分析中,接種疫苗組和對照組各包括平均 884,828 人。 接種疫苗與心肌炎風險升高(風險比,3.24;95% 置信區間 [CI],1.55 至 12.44;風險差,每 100,000 人發生 2.7 次事件;95% CI,1.0 至 4.6)、淋巴結病(風險 比率,2.43;95% CI,2.05 至 2.78;風險差異,每 100,000 人 78.4 個事件;95% CI,64.1 至 89.3),闌尾炎(風險比,1.40;95% CI,1.02 至 2.051;風險差異事件) 每 100,000 人;95% CI,0.3 至 9.9)和帶狀疱疹感染(風險比,1.43;95% CI,1.20 至 1.73;風險差,每 100,000 人發生 15.8 次事件;95% CI,8.2 至 24)。 SARS-CoV-2 感染與心肌炎風險顯着增加有關(風險比,18.28;95% CI,3.95 至 25.12;風險差,每 100,000 人發生 11.0 次事件;95% CI,5.6 至 15.8)和額外嚴重 不良事件包括心包炎、心律失常、深靜脈血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、顱內出血和血小板減少症。
在這項在全國範圍內進行大規模疫苗接種的研究中,BNT162b2 疫苗與所檢查的大多數不良事件的風險升高無關。 該疫苗與心肌炎風險過高有關(每 100,000 人中有 1 至 5 次事件)。 SARS-CoV-2 感染後,這種潛在的嚴重不良事件和許多其他嚴重不良事件的風險大大增加。 (由哈佛醫學院和 Clalit 研究所的 Ivan 和 Francesca Berkowitz 家庭生活實驗室合作資助。)
在下面的鏈接你可以發現一個比較客觀的評論: https://www.pcronline.com/PCR-Publications/Young-EAPCI-PCR-Journal-Club/2021/Myocarditis-after-BNT162b2-mRNA-vaccine-against-Covid-19-Israel 該評論的作者是: Luigi Biasco Interventional cardiologist / Cardiologist University of Italian Switzerland - Lugano, Switzerland
儘管有這些關於基於 mRNA 的疫苗與心肌炎之間關聯的支持性數據,但風險收益比仍然明顯有利於免疫接種。 根據 CDC 得出的數據,18-24 歲受試者的心肌炎潛在風險估計為每百萬二次接種 COVID-19 mRNA 疫苗的女性為 4 至 5 例,男性為 45-56 例。另一方面,同一人口階層中每百萬完成接種疫苗可預防 14,000 例 COVID-19 感染、1,127 例住院、93 例入住 ICU 和 13 例女性死亡,以及 12,000 例 COVID-19 感染、530 例住院、127 例入住 ICU 和 男性死亡3例。
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