通常人們熟知美國的醫療保險非常昂貴，醫藥價格非常高（胰島素價格是加拿大的十倍），但同醫療器械行業相比，又是小巫見大巫。 紀錄片The Bleeding Edge 講述了四五種美國新醫療器械的故事。而FDA在中間扮演了怎樣的角色。

  現代社會科技發展日新月異，人們也樂於接受新科技帶來的福利。但在醫療器械行業，一個顯然的難題是如何驗證新科技對人體是安全的。不可能等一批實驗對象都老死之後才得出結論他們的死與新科技無關。FDA本來是對公眾健康負責，要求醫療器械廠家提供實驗數據證明安全性。但這個審批程序留了一個側門，就是如果廠家能證明它的新科技產品與已經批準的上市產品“類似”，就能通過簡化程序獲得上市批准。魔鬼藏在細節里，這個類似，就是說不清道不明還合法的魔鬼。

  紀錄片裡用了最長時間描述了一個Bayer女用絕育器械的故事。這個類似於心臟支架的金屬物被放置於輸卵管內，刺激身體增生息肉包裹異物，結果象瓶塞一樣堵塞輸卵管，從而達至絕育目的。在廣告中，這是一個比輸卵管結紮術更簡單安全的小手術，一次放置，終身絕育，且無痛無副作用。廠家在實驗了不到800人，觀察不到18個月後就申請上市。沒人知道這個嵌入體內終身的裝置是否有長期副作用。但有了審批側門後，幾乎95%的新醫療器械都利用這個快速通道，迅速獲得了審批。一個螺絲大小的東西賣2000美元，暴利迅速就在醫院中擴散出去。

  本來以為一個安全的小手術後可以放心做愛一輩子，結果是長期疼痛，無法做愛，丈夫離婚，無法工作付租金，失去租屋，失去孩子撫養權。十幾年後，當有數千女性遭受了長期痛苦，死亡，流血，意外懷孕，流產，畸形胎兒後，她們組織了臉書群相互交流經驗。這才發現這個有潛在安全問題的絕育器械是怎樣輕易獲得審批的。在觀察實驗對象時，如果她說下腹疼痛，就會問你是否懷孕，如果沒有，則記錄成實驗成功，無不滿意。廠家通過造假獲得比輸卵管結紮更安全的實驗結果，FDA根本無能力深究；FDA的指引並不強制要求醫生上報出現副作用的病例，導致長時間內FDA並不清楚副作用嚴重程度。FDA內部又是如何壓制不利於廠家的研究報告，炒掉負責任的醫學專家；FDA的歷任領導又是怎樣通過旋轉門在政府部門和他們理應監督的廠家遊說集團中轉換職位。利益衝突在各種理由的遮擋下沒有人注意，直到這些絕育受害者，組織起來在全球政府機構中反擊Bayer。

  直到2018年紀錄片公映後，這個絕育器械從沒有獲得歐盟的認證，並在2020年從美國市場退出。FDA的立場都是這個器械是利大於弊的。對副作用的嚴謹調查統計一直都沒有官方說法，直到產品退市導致調查停滯。沒有FDA的負責人受到任何調查或懲罰。其實反過來推理，美國醫療行業的高額費用，FDA的監管不利肯定是重要原因。

  現在新冠病毒危機之下，FDA又一次通過緊急審批程序放行了一批僅僅經過短期測試的新技術疫苗。毫無疑問地，FDA也沒有能力真正監督三期實驗和預見疫苗的長期副作用。一切都是概率。而最後接受疫苗的人如果出現長期副作用，也只能自己倒霉。

https://en.wikipedia.org/wiki/Essure

https://en.wikipedia.org/wiki/The_Bleeding_Edge