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网络日志正文
美国FDA有多黑? 2021-04-11 21:38:35

  通常人们熟知美国的医疗保险非常昂贵,医药价格非常高(胰岛素价格是加拿大的十倍),但同医疗器械行业相比,又是小巫见大巫。 纪录片The Bleeding Edge 讲述了四五种美国新医疗器械的故事。而FDA在中间扮演了怎样的角色。

  现代社会科技发展日新月异,人们也乐于接受新科技带来的福利。但在医疗器械行业,一个显然的难题是如何验证新科技对人体是安全的。不可能等一批实验对象都老死之后才得出结论他们的死与新科技无关。FDA本来是对公众健康负责,要求医疗器械厂家提供实验数据证明安全性。但这个审批程序留了一个侧门,就是如果厂家能证明它的新科技产品与已经批准的上市产品“类似”,就能通过简化程序获得上市批准。魔鬼藏在细节里,这个类似,就是说不清道不明还合法的魔鬼。

  纪录片里用了最长时间描述了一个Bayer女用绝育器械的故事。这个类似于心脏支架的金属物被放置于输卵管内,刺激身体增生息肉包裹异物,结果象瓶塞一样堵塞输卵管,从而达至绝育目的。在广告中,这是一个比输卵管结扎术更简单安全的小手术,一次放置,终身绝育,且无痛无副作用。厂家在实验了不到800人,观察不到18个月后就申请上市。没人知道这个嵌入体内终身的装置是否有长期副作用。但有了审批侧门后,几乎95%的新医疗器械都利用这个快速通道,迅速获得了审批。一个螺丝大小的东西卖2000美元,暴利迅速就在医院中扩散出去。

  本来以为一个安全的小手术后可以放心做爱一辈子,结果是长期疼痛,无法做爱,丈夫离婚,无法工作付租金,失去租屋,失去孩子抚养权。十几年后,当有数千女性遭受了长期痛苦,死亡,流血,意外怀孕,流产,畸形胎儿后,她们组织了脸书群相互交流经验。这才发现这个有潜在安全问题的绝育器械是怎样轻易获得审批的。在观察实验对象时,如果她说下腹疼痛,就会问你是否怀孕,如果没有,则记录成实验成功,无不满意。厂家通过造假获得比输卵管结扎更安全的实验结果,FDA根本无能力深究;FDA的指引并不强制要求医生上报出现副作用的病例,导致长时间内FDA并不清楚副作用严重程度。FDA内部又是如何压制不利于厂家的研究报告,炒掉负责任的医学专家;FDA的历任领导又是怎样通过旋转门在政府部门和他们理应监督的厂家游说集团中转换职位。利益冲突在各种理由的遮挡下没有人注意,直到这些绝育受害者,组织起来在全球政府机构中反击Bayer。

  直到2018年纪录片公映后,这个绝育器械从没有获得欧盟的认证,并在2020年从美国市场退出。FDA的立场都是这个器械是利大于弊的。对副作用的严谨调查统计一直都没有官方说法,直到产品退市导致调查停滞。没有FDA的负责人受到任何调查或惩罚。其实反过来推理,美国医疗行业的高额费用,FDA的监管不利肯定是重要原因。

  现在新冠病毒危机之下,FDA又一次通过紧急审批程序放行了一批仅仅经过短期测试的新技术疫苗。毫无疑问地,FDA也没有能力真正监督三期实验和预见疫苗的长期副作用。一切都是概率。而最后接受疫苗的人如果出现长期副作用,也只能自己倒霉。


https://en.wikipedia.org/wiki/Essure

https://en.wikipedia.org/wiki/The_Bleeding_Edge


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