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乳腺癌的新型疗法:CDK4/6抑制剂一线治疗乳腺癌 2016-11-02 06:01:12

近日从美国和欧盟监管方面传来喜讯,瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂LEE011(ribociclib)将用于一线治疗乳腺癌。美国食品和药物管理局(FDA)已正式受理LEE011的新药申请(NDA)并授予优先审查资格,FDA将在未来6个月内做出最终审查决定,而非常规的10个月审查时间。在此之前,FDA还授予了LEE011突破性药物资格(BTD)。欧洲药品管理局(EMA)也正式受理了LEE011的上市许可申请(MAA)。此次新药申请上市许可申请,寻求批准LEE011联合诺华自身的激素疗法Femara(品牌名:弗隆,通用名:letrozole,来曲唑)作为激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

LEE011是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)的抑制剂,该药连获突破性药物资格和优先审查资格,也标志着FDA对该药一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌临床疗效的积极肯定。

新药申请上市许可申请的提交,主要是基于III期MONALEESA-2研究的良好结果。该研究在既往未接受治疗(初治)控制其晚期病情的HR+/HER2-晚期乳腺癌绝经后女性患者中开展,评估了LEE011+来曲唑组合疗法相对于来曲唑单药治疗的疗效和安全性。研究中,全球294个临床试验网点的668例患者以1:1的比例随机分配至LEE011(600mg/天,治疗3周,停药一周)或安慰剂,同时各组配合来曲唑(2.5mg/天)治疗。研究的主要终点是无进展生存期。根据今年10月在丹麦首都哥本哈根举行的2016年欧洲临床肿瘤学会年会上公布的数据,与来曲唑单药疗法相比,LEE011+来曲唑组合疗法在全部患者亚组中得到无进展生存期(PFS)实现临床意义的显著延长,疾病进展或死亡风险显著降低44%,达到了研究的主要目的。

目前,辉瑞的抗癌药Ibrance是市场上首个也是唯一的CDK4/6抑制剂,该药于2015年2月获得FDA加速批准,用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗。今年2月,FDA进一步批准Ibrance用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。

小知识

CDK4/6抑制剂:LEE011和Ibrance均为口服靶向性CDK4/6的抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),使细胞周期得到控制,抑制肿瘤细胞的增殖。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。


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