两种iPS细胞产品在日本获批上市

      日本厚生劳动相上野贤一郎3月6日在内阁会议后举行的记者会上宣布，针对两种使用iPS细胞的再生医疗产品，以附带条件与期限的方式予以药事批准。这是使用iPS细胞的产品全球首次实现实用化。获批后，将由日本中央社会保险医疗协议会（厚生劳动相的咨询机构）确定其纳入公共医疗保险时的价格。预计将在今年夏季前后上市销售。

      此次获批的产品为大阪大学创办的初创企业Cuorips研发的用于治疗重度心力衰竭的心肌细胞片“Reheart”，以及住友制药的用于治疗帕金森病的“Amchepri”。日本厚生劳动省的专门委员会已于2月19日批准这两种产品的生产和销售。

      在日本，药品从批准到纳入医保的时间大多为3个月左右，医疗材料的这一时间大多为4～5个月左右。上野贤一郎表示：“希望这些产品不仅能够成为日本患者的福音，也能救治全世界的患者”。

      这两种产品均是在安全性得到确认并可推定具有疗效之后，获得可以暂时销售的附条件与限时批准。

      如果上市后能够验证其有效性等，将作为药品或医疗材料获得正式批准。