关于疫苗质量的通识
接种疫苗,关系防止群体流行病恶性传播,是公民的义务。国家既然强制性执行,必然要对疫苗质量负责。
“长生事件“一定要检查政府监管部门的责任。同时,疫苗的安全性和有效性的特点,也需要向群众普及,以便受害人追究责任。
疫苗的检测分为安全性和有效性两方面。目前国产疫苗出厂前对安全性实行全面的“批批检”,“批批检”合格的疫苗必须达到对人体无害标准。
而疫苗有效性只有5%批次会进行检定,容易出现问题。疫苗的特殊性在于质量检定需要进行动物试验,周期长,而生产出来的疫苗有效期却很短,难于全面检测。
所以,经过”批批检“安全性合格的疫苗,仍然可能存在有效性不合格的情况,此次涉案的“长生疫苗”正是因为有效性不合格,产生大问题。也就是说,安全性合格、但有效性不合格是疫苗质量的最大风险。
疫苗有效性监管体系中的关键点很多:
一是储运条件。 疫苗的储运有严格的温度要求,不合格的冷链运输、仓储存放都会影响疫苗的有效性。即使“进口疫苗”,如果在出厂、进口环节存在储运条件不合格,也存在失效的风险。
二是临期疫苗的问题。 疫苗有效期短,所以采购过量,或者接种人数波动都会造成库存疫苗过期报废,成本增加。因此出现了接种单位折价出售临期疫苗,再转卖给其他接种单位的需求,出现了专门的“苗贩子”,“苗贩子”如果不合格地储运就加大了临期疫苗有效性降低的风险。
疫苗分一类疫苗、二类疫苗。一类疫苗国家规定公民强制接种,由省级疾控部门统一采购。二级疫苗人民自愿自费接种,目前由县级疾控中心实施疫苗采购。县级统一采购虽然一定程度上控制临期疫苗的安全调配,但由于某些县人口基数小,仍然存在强制疫苗厂家回购临期疫苗的情况。临期疫苗过期后,可能有效性不合格,但安全性仍然达标,因此存在厂家二次出售的风险。
生产品质量控制 生产原料不合格,或者储存不当,工艺控制不到位,都有可能导致疫苗产品安全性合格,但有效性不合格。由于疫苗检定具有“抽样”、“滞后”的特点,所以存在安全性合格、有效性不合格疫苗流入市场的可能,尤其是自愿自费那一部分。
既然有效性是关键,解决有效性就是关键。
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