阿凡迪亚,英文名Avandia,药名rosiglitazone,是一种糖尿病药,它于1999年上市,立即成为糖尿病药中的明星,2006年销售额达34亿美金。 明星璀璨,光芒四射。忽然间,一片阴云飘来。 2007年五月,新英格兰医学杂志(NEJM)上发表了一篇文章,作者尼森(Steve Nissen)是全国排在前十名的克里夫兰诊所(Cleveland Clinic)的心脏科主任。尼森集中了42个小study,用META 分析法研究了阿凡迪亚是否有增加得心脏病的副作用,他的结论是肯定的。这个尼森,绝非普通医生。当年默克(Merck)的止痛药维奥克斯(VIOXX)受到医界的抨击,不得不从市场上撤出,尼森就是其中的主要批评者之一。 这下一石激起千层浪。有心脏病的副作用,这足以让阿凡迪亚立即被美国食品药监局(FDA) 从市场上撤下。阿凡迪亚的厂家GlaxoSmithKline (GSK),当然不会坐以待毙,立刻提前发表了它的一个大的临床试验(CLINICAL TRIAL)RECORD的结果,声称阿凡迪亚并没有增加心脏病的副作用。 这件事恰好发生在2007年全美糖尿病协会(ADA)年会前,ADA动作够快,立即在会议的最后一天加了一个讨论会,邀请了尼森和其他专家们到场辩论。因为俺们单位有一个课题用的正是阿凡迪亚,大家都很关心会怎样。可惜,那次会议俺提前离开了,错过了一场精彩的辩论。后来听同事说,这个META分析法有自身的弱点,证据不够充足,很难讲FDA是否会撤药。 七月份,FDA的结论出来了,阿凡迪亚没从市场上撤下,只是药的包装让加了黑色警告,那是最高级别的警告了!之所以没撤下,当然是GSK自己的RECORD study结果不错,当时大家没想到为什么RECORD的结果这么快就出来了,以为不过是碰巧而已。 不到半年,真相大白,当时评审(review)尼森文章的医生之一,得克萨斯大学健康科学中心的专家史蒂文。哈弗讷(Steven Haffner)竟然将尼森文章传真给了GSK,这一举动,让GSK提前两周得知消息,当时是救了阿凡迪亚的命,可是哈弗讷因此赔上了自己的职业寿命,2009年被迫退休。为什么呢?作为reviewer,哈弗讷有责任为新英格兰医学杂志保密,他的举动严重违背了peer review的道德要求。 这件事当时闹到了参议院,爱荷华州的共和党参议员查儿斯。格瑞斯里(Charles Grassley),金融委员会的头脑人物,一向对医生和药厂之间的交易不满,对此事严厉批评,他的发言2008年一月在纽约时报上登出来。得克萨斯大学健康科学中心立即表示要调查此事。中间的过程俺不清楚,只是去年下半年听到哈弗讷退休的消息。 可以想象得到,阿凡迪亚天仙降凡尘,它的销售额锐减,2009年降到了10亿左右。可是它依旧风韵迷人,医,药,检三界围绕着它,研究着它。拿着纳税人的钱,FDA有义务要揭开它神秘的面纱,看看这后面的真相。三年来,FDA用medicare的数据,做了自己的分析。尼森也加了十几个新的study,再次做了他的分析。结果都直指阿凡迪亚对心脏有害。而GSK呢,一如既往地维护阿凡迪亚,2009年RECORD的结果在Lancet上发表,声称它无副作用。 前天,2010年七月十四日,对阿凡迪亚(AVANDIA)来讲,是有关它生死存亡的一个大日子。由FDA组织,包括33位专家的阿凡迪亚讨论小组经过两天的讨论,听证,要决定是否将它从市场上拿下。 早上上班的路上听到这条消息,心想,这桩历时三年的公案,难道今天竟要彻底落下帷幕?所有的证据,听起来都是表明这致命的副作用是真实存在的。 然而,尽管命运多舛,阿凡迪亚竟又柳暗花明,下午回家的路上,听到广播里说,阿凡迪亚讨论小组已作出决定,阿凡迪亚被继续留在市场上,只是会有更严重的警告。当然FDA要最后拍板,但绝大多数的时候它是采纳小组意见的。 这结论出乎意料,直觉是,阿凡迪亚的故事没有完,它的传奇还会继续下去。。。 |