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為什麼美國不用世衛組織的試劑?
   


2月底,世界衛生組織為全世界60多個國家提供了德國公司製造的核酸試劑盒,用於檢驗新冠病毒。 美國沒有購買世衛組織的試劑,因為美國在1個月前就已經開發了自己的試劑盒。美國CDC認為自己的試劑準確率更高,沒必要用WHO的試劑盒。

大部分試劑盒使用被稱為聚合酶鏈反應(PCR)的診斷方法。如果樣本中存在新冠病毒,則病毒RNA的短片段會被複製很多次,使其可以在機器上讀出。存在多種PCR方法。WHO採用的PCR方法叫RT-PCR(中國也類似)。 單次檢測成功率在50-90%,假陰性較高,需要測試多次。所以中國抗疫中核酸測試假陰性率較高。美國CDC採用的是實時qRT-PCR,單次檢測成功率比較高,能達到98%。

CDC的試劑是一家叫做Co-Diagnostics開發的。這個公司做的試劑盒同時做三套測試組件(引物+探針),前兩套測試是專門針對新冠病毒的,如果樣本存在新冠病毒,兩套之一是陽性的概率99.96%,幾乎不會漏檢。第三套測試組件是針對SARS的。如果樣本只含SARS病毒,前兩套測試結果是陰性,第三套是陽性。所以這個測試盒還提供了區分SARS病毒的能力。

理論非常不錯,但是太複雜了,實踐就容易出錯。在沒有SARS病毒的情況下,第三套組件就成為蛇足。

最早,所有測試都是送到亞特蘭大CDC進行的,這些測試工作良好。1月20日成功用於診斷美國首例從武漢返回華盛頓州的新冠肺炎病例。 在1月18日至2月23日之間,CDC檢測了一千多人的2,620個標本。

問題出在2月5日之後, 為了加快進程,CDC將試劑盒送到合格的州和地方公共衛生實驗室。CDC給100多個實驗室送了200個套件(包括機器和試劑盒), 每個套件能夠測試700至800個樣本。但是到2月12日,可能是這個方法比較複雜的緣故,一些實驗室遇到了問題。第三個測試組件有製造上的缺陷,從而導致結果“不確定”。有些測試對第一、二套探針呈陰性但是對第三套專門測試SARS的探針呈陽性。但是SARS病毒不存在。

於是,CDC決定重新製造有問題的第三套探針,同時任何出現這類問題的實驗室要將樣品發送到CDC進行測試。結果,截至2月25日,全國100多個實驗室中只有12個州或地方實驗室可以進行自己的測試。

2月25日以後,CDC找到了解決方案,出問題的實驗室可以規避第三套測試的情況下繼續進行,只需使用另外兩個探針組即可進行準確的診斷。CDC重新做了僅用兩個組件的新試劑。

所以美國的新冠病毒測試在部分地區,在2月12-24日這段時間,出了一些狀況。

另外CDC的測試指南開始也很保守。CDC最初建議僅對發燒或下呼吸道症狀並且曾到過武漢旅行或者接觸過可疑或確診病例的人進行測試。2月下旬,加州發現了一名有未知接觸渠道的感染病例之後,CDC的指南放寬, 可以包括任何因呼吸系統疾病住院的發燒患者。3月3日,彭斯副總統宣布,只要醫生允許就可檢查。於是CDC更新了指導,推薦醫生考慮當地的流行病學和COVID-19疫情後,來決定是否應該進行檢查。

同時,CDC開放了更多的實驗室。最初可以測試的實驗室是獲得食品和藥物管理局的許可的較高級實驗室。2月29日,FDA放寬了規定。

3月13日,羅氏診斷公司(Roche Diagnostics)的檢測方法獲得FDA批准,一台機器可以在24小時內進行大約4,128次測試。

預計3月15日以後可滿足100萬人做檢測, 所有的測試免費。Walmart, Walgreens, CVS, Target在部分商店的停車場開設測試新冠病毒的免下車測試點。檢測要求可以通過醫生和網上問答得到批准。

 
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