专业解析：川普“豁免抗病毒药瑞德西韦专利”不靠谱Original 写意君 同写意 Today 这两天网上疯传一则消息，称：“美国公共安全卫生部门经特朗普特批，同意将该药物专利豁免，向中国紧急公开药物分子结构至4月27日。中国可以不经美方专利许直接仿造此药用于紧急治疗命悬一线的肺炎患者！”这个消息让很多人激动，于是有众多转发。那么，这个消息靠谱吗？关于这个消息，目前尚未见到官方的确认，无法核实这个消息的真伪。但是，从消息本身的专业性与合理性上我们可以做出一些理性的分析。为此，写意君采访了北京瑞恒信达知识产权代理事务所执行合伙人曹津燕老师，同时也请药渡咨询合伙人赵琨检索了瑞德西韦（Remdesivir）的有关专利信息。首先，这个所谓的被豁免的专利是中国专利，不是美国专利，和美国总统授权与否毫无关系。即使在中国因应对重大公共健康危机而必须采取强制许可，也应是中国政府宣布，而非美国总统批准。（相关法规请参见中华人民共和国专利法第六章第48-49条） 第四十八条 具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政部门根据该单位的申请，可以给予实施该发明专利或者实用新型专利的强制许可。 第四十九条 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。第二，专利的属性决定了其属于私权。这个相关中国专利的权利人是吉利德公司，而非属于美国国家的公权，更不是美国总统特朗普的专利。特朗普怎么有权利代表吉利德公司进行专利的授权使用？（相关法规请参见中国专利法第七章第56-57条） 第五十六条 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。 第五十七条 未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决;不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起十五日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉;侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解;调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。 “向中国紧急公开药物分子结构至4月27日” 的说法极不专业我们都知道，专利法的制定初衷本身就包括了两方面的目的，一是鼓励发明创造，二是以公开换取保护。吉利德公司的专利早在其专利申请进行实质审查之前已是公开的信息，其分子结构毫无保密性可言，又从何谈起公开至4月27日？根据clinicaltrial.gov的登记通知，吉利德公司在研产品Remdesivir（GS-5734，瑞德西韦）将在轻度至中度新型冠状病毒（2019-nCov）肺炎感染患者中开展III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，该研究由中日友好医院曹彬教授牵头，计划入组270名受试者，于2月3日正式启动，预计结束入组日期为4月27日。传闻中的“向中国紧急公开药物分子结构至4月27日”难道是把这个时间混淆在了一起不成？根据药渡咨询提供的数据，瑞德西韦的结构式早已公布在专利US20120027752A1里（2012/2/2公开）。
瑞德西韦（GS-5734）
吉利德公司在中国的化学物专利申请号CN103052631B（用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物）。申请日是2011/07/22，公开日期是2015/11/25，该专利文件里也有瑞德西韦的结构。目前该专利已经获得授权，专利权到期日是2031年7月22日。 能不能“中国可以不经美方专利许直接仿造此药用于紧急治疗命悬一线的肺炎患者”？这里涉及到的是药品专利的强制许可问题。所谓专利强制许可，是指国务院专利行政部门依照专利法规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。关于药品专利的强制许可问题，在SARS期间就曾经被提上议事日程，只不过因为危机很快化解，所以没有后续的进展。其实，早在2003年6月15日，国家知识产权局以局长令的方式正式颁布了《专利实施强制许可办法》，该办法于2003年7月15日起施行。在该办法第4条第3款中规定，“在国家出现紧急状态或者非常情况时为了公共利益的目的，国务院有关主管部门有权根据专利法第49条的规定，请求给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。同时考虑到根据专利法第49条的规定请求给予的专利实施强制许可是在特定条件和紧急状况下获得批准的，不适于听证程序，所以在该办法第12条第6款中明确规定，“根据专利法第49条规定请求给予强制许可的，本条规定的听证程序不予适用”。这项办法的出台使得我国政府在遇到公共健康危机时有法可依、有权可用。到目前为止，中国政府没有批准一例专利的强制许可。但是在2005年应对可能的禽流感危机爆发时，奥司他韦药品的专利权人，罗氏制药主动允许上药集团在可能来临的流感大爆发时，生产政府采购的奥司他韦，但条件苛刻，全部药品必须由政府定向采购，且商品名称不能叫做“达菲”。由于罗氏制药的主动许可行为，避免了药品专利强制许可的事实形成，但是这无疑给我们大家一种积极的信号，即在面临公共健康危机时，中国政府是有法律依据批准药品专利强制许可的。此外，瑞德西韦目前在美国还处于临床III期试验阶段，并没有获得FDA的上市批准，还不能算是一个真正的“药品”，也就不存在“直接仿造此药”的说法。尤其是，其对于新型冠状病毒肺炎的治疗目前缺少临床数据，抛开专利权的事情，无论是吉利德还是其他公司要在中国上市，首先还是要开展包括临床试验在内的相关研究。 写意君
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