疫情日记系列四Original 枫瑜居 枫瑜居 Today 美国确诊人数在三月最后一天继续增加了23,943例，已经攀升到188,327例。与此同时，中国商务部，海关总署，和中国国家药品监管局联合发布新的防疫物资出口政策于四月一日开始实施，这不是愚人节的玩笑，这是对于劣币驱除良币的最好的回击。世界需要美好和善良，共同面对。
如果说 你是海上的烟火 我是浪花的泡沫
如果说 你是遥远的星河 耀眼得让人想哭
我是追逐着你的眼眸 总在孤单时候眺望夜空 我可以跟在你身后 像影子追着光梦游 我可以等在这路口 不管你会不会经过
每当我为你抬起头 连眼泪都觉得自由 有的爱像阳光倾落 边拥有边失去着 有的爱像大雨滂沱 却依然相信彩虹
有的爱像阳光散落
山川异域，风月同天。岂曰无衣？与子同裳。新冠疫情在世界范围内快速蔓延，聚焦人们的无奈和焦虑的目光。一个朋友给我讲了一个浪漫而温暖的故事： "在某个清晨，阳光照进了窗户，目光停留在门口一个包装精美的快递上，一个来自上海的熟悉而又陌生的笔迹，她的眼睛突然有点湿润，突然有点莫名的感动。的确在这个世界为之惊慌忙乱的时候，口罩是爱的表达，来自久别的初恋的特别的问候."
我如果爱你，送你口罩的故事还很多。
三月初，美国的疫情开始变得严峻，海外华人根据国内的抗疫的经验，一方面很谨慎的遵循自我隔离减少社区接触的原则，同时在开始试图购买一些个人防护物质以备不时之需。刚刚打完上半场的人们，突然发现市面上已经根本买不到防护口罩。几个捐赠的小伙伴开始筹划给本地校友和朋友们寻找有质量保障的口罩，不到一天，迅速发展到北美十二个区校友和朋友纷纷响应。面对四百多校友的期望和拜托，我们倍感压力。
经过我们多次协商，我们确定几点基本原则，严格按照进出口程序，签订合同，确定较高标准的口罩，以民用口罩的方式送到十二区的校友手上。几个不眠之夜，恶补口罩知识，在给武汉捐助积累的进出口和防护用品的知识还远远不够，所有的知识又反向学习了一遍。从病毒传播，口罩标准和种类，各种指标的区别，感觉已经有点火眼金睛的感觉。具体的知识请看总结“口罩的故事”。
直到上周四百多个校友都各自拿到口罩，我们心里的大石头才缓缓的落下。这个过程中有很多值得诉说的故事，更有很多美好的人和记忆深刻的时刻。
晨姐沉稳踏实，大将风度。记得有一次半夜要签订合同，要立即付现金. 凌晨四点和熊猫兄拆借款项到帐，每次我觉得山穷水尽的时候，她都会给我柳暗花明又一村之感。Z姐风风火火，干事情雷厉风行，每次项目到瓶颈, 大家开始退缩的时候，她总是那个摇旗激励大家的那个小太阳, 她非常执着坚毅，做事情特别需要像她这样的推动者。 宇哥那是任劳任怨，为了保质保量，在厂家蹲守，他那张在仓库门坚定眼神的照片，我一直印象特别深刻。他在风雪中伫立，阳光映衬着他挺拔的身影。朗哥很有活力，一百多人的财务和物资分配方案做的行云流水，井井有条，满满的正能量。 有的爱像阳光倾落 边拥有边拥有着 那些人 那些事
对于从来没有跟口罩商家打过交道的我们来说，最开始一两天绝对是升级打怪的过程。大量和你联系人都是中间商，很多并不能提供足够充分的资料，一个远程的交流，本来就缺乏足够的信任和信息，这加剧了的信息的不对称。本着对校友负责，有的是要捐助医院的，我们硬着头皮去学习鉴别，用鱼龙混杂不为过。
2020是一个特殊的一年，大量工厂停产停工，严重的疫情和复工压力，很多没有资质或是没有涉及这个领域的厂家开始购买设备，申请许可证，供给极度不平衡。口罩必备的熔喷布材料价格飞涨，一时间，人和人之间出现频率最高的词语就是口罩。口罩确实是2020关键词。
随着新冠疫情全球蔓延，率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应地之一，然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题。先是西班牙政府斥资近4.3亿美元购入中国医疗物资，包括最少64万套检测工具，首批运抵5.5万支试剂部分检测准确率仅30%，远低于预期的80%，当地卫生部已下令停用，并表明将退货。最新一起纠纷发生在荷兰，荷兰国家电视台（NOS）28日报道称，荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩，因为这批口罩“不符合安全质量标准”。
其实很多中国正规医疗物资生产厂家，满足医疗标准的，很多还在国家管控中。由于大量的海外需求，很多对中外医用产品的标准不一，而且很多对于这次标准不熟悉，导致很多紧急转产的厂家为了尽快复工和增大产能，质量不过关，而且出现伪造和p各种CE和FDA证书的现象。这更是增加采购方鉴别的难度。最后导致劣币驱除良币。不合格的口罩涌入欧美市场，没有通过检测，造成恶劣的影响。
为了改变这个乱象，从四月一日开始实施由中国商务部，海关总署，和中国国家药品监管局联合发布新的防疫物资出口政策。新的政策明确的表明了中国口罩的各种标准和种类： 中国医用防护口罩医用KN95：符合中国医疗标准GB 19083-2010 中国医用外科口罩：符合中国医疗标准YY 0469-2011 中国工业级口罩又称工业KN95：符合中国国家行业标准GB 2626-2006
希望这个新的条例出台后，真正做到规范化国内的市场，给投机取巧者一个教训，同时最重要的是做企业做产品，真正做到尊重客户，以人为本，诚信为上。
出口标准
口罩出口报关文件要求
生产厂家的营业执照 企业生产许可证 医疗器械经生产许可证 产品检验报告 医疗器械注册证 产品说明书、标签。 产品批次/号 产品质量安全书 产品样品图片及外包装图片
营业执照（经营范围包含有医疗器械相关） 产品备案证或者注册证 厂家检测报告 目的国清关所需资质认证，如FDA ,CE 等
4月1日海关和商务部的新政策
新政策明确的指明了中国口罩的各种标准和种类。4月1日起海关将会严查空海运等需要正式报关的防疫物品，需要送检达到国家标准才能出口，否则要没收销毁并可能追究法律责任，请外贸人员特别注意。
列入加强管理的特别强调的是 - 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩（包括一次性医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩）、医用防护服、呼吸机、红外体温计五类产品。 - 对于酒精、免洗洗手液、普通口罩等非用于医用的产品不在此列。
上述限制产品必须取得中国的医疗器械产品注册证并填写《出口医疗物资声明模板》，这意味着很多已经完成了采购出口计划的需要向生产厂家进行核实。
出口商需要有医疗器械经营许可证，生产企业需要提供医疗器械生产资格和医疗器械产品注册证。
因为按照原来出口法检的要求，出口产品应按进口国的产品质量标准实施检验检疫，所以公告中明确必须已符合进口国（地区）的质量标准要求（需要提供企业按进口国质量标准进行出厂检验的质量报告）。
该公告完整的覆盖了出口商品检验的要求: - 境外进口国家（地区）有质量标准的按照境外质量标准执行检验检疫 - 境外进口国家（地区）无相应质量标准的按照中国国家标准执行检验检疫。
从国内正规出口美国N95 Surgical Mask 口罩和其它医疗器械的要求：
制造商登记号码 FDA Manufacturer Rregistration Number 进口商登记号码（若不是制造商）FDA Importer Registration number 工厂型号 Manufacturer Item Number 设备列表号 FDA Device Listing Number FDA 预期使用规范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval 另外准备 DUNS number给FDA用
参考链接： https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us
以前没有递过510K的surgical mask, 现在可以递交紧急EUA, EUA后续再交510K:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov
FDA最新3月24日文件解读
美国CDC最新关于应对危机的alternative strategies，在口罩紧缺情况下，中国工业级口罩又称工业KN95：符合中国国家行业标准GB 2626-2006在列表中。 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html
FDA原来在3月2日根据Section 564(b)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) (21 U.S.C. §360bbb-3(b)(1)(C)), 调整了递交紧急EUA的程序，开通绿色通道。同时因为CDC的网站上的危机alternative strategies，让有一些钻空子的中间商和厂商，开始降低门槛，导致很多不合格不具备一定质量标准的工业KN95涌向美国。
FDA在3月24日重新发布了一项新政策。根据已有filtering facepiece respirator (FFR or respirator)提供的科学依据，只有六个地区的non-NIOSH-approved FFR可以通过EAU绿色通道特批。
中国KN95并没有在这个名单里面，这是给了很多生产质量不能保证的厂家一个警钟。中国需要诚信，也需要技术升级和保证。
如果理解这个新的FDA政策？
对于有NIOSH认证和FDA 510k批准的医疗口罩，可以按照正常出口程序出口。 对于有NIOSH认证和FDA listing但是510k还没批准，需要申请EUA批准，EUA批准后可以按程序出口。
对于NIOSH没有批准的，必须要向FDA申请EUA，并且EUA批准后才允许出口
中国KN95不是不能进口，是需要符合美国进口标准才可以，这意味着大量假造证书的劣币被剔除了，剩下的都是良币。不对称信息的市场，也可以识别好的产品。在医院严重紧缺的时候，符合中国国标医疗标准的口罩在医院和医生同意使用的情况下，也可能有特例，但是前提条件是质量保证，尊重生命，敬畏生命，保护医护人员，因为 WE CARE。
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