有朋友在自己服用的保健品的包装上发现了以NPN开头的号码,不明白是什么意思。正好米知道一些背景,告诉他这是加拿大卫生部的天然健康产品的产品执照(Product Licence)的批号。他听后觉得这个信息应该让更多的人知道,做为选择“保健品”时候的参考,所以在此介绍一下。 加拿大卫生部在2004年引进了一个“天然健康产品法”,将属于非处方药的天然产品,比如维生素和钙镁锌之类的矿物质,植物药(包括中草药)和通常所说的“保健品”合并为一个大类,称为天然健康产品(Nature Health Product )。该法规定此类产品,包括从美国在内的其他国家进口的产品,必须有产品执照才可以在市场上销售, ”No person shall sell a natural health product unless a product licence is issued in respect of the natural health product”。每一个产品执照有一个NPN (Nature Product Number)开头的8位数字的批号,批号按照批准的时间排列。产品执照是加拿大和美国的主流市场的准入条件,产品执照是官方审查有关证据以后证明该产品: 1.有效(efficacy) 在卫生部的网站上,天然健康产品是和药品分为一类。产品必须有药用成分(medicinal ingredient ),必须有特定的健康或者医疗效果,不允许对于药效有模棱两可的描述。这样消费者可以清楚的知道这个产品有什么功效。凡是有NPN批号的产品,所标示的功效都经过了卫生部的审查和认证。天然产品功效的认证和化学药品是相同的,都需要做药效和毒性的动物试验,需要前后3期临床试验。和药品不同的是:因为天然产品多数不是新化合物,所以认证的时候接受等同于临床试验的证据,比如使用了50年以上的中草药,也可以得到批准。 2.安全 产品的安全要求也是和化学药品相同,在标示的剂量下,产品必须是安全的,可能发生的毒副作用必须标示出来。对于安全性的认证和对于化学药品安全性的认证类似,需要有毒副作用的动物试验和临床试验数据。这样可以保证服用经过认证的产品,不会有意料之外的毒副作用。 3.质量保证 凡是有NPN批号的产品,必须是在有生产执照(Site Licence)的设施中生产。这个执照不是由当地政府颁发的生产执照(重点是生产安全和环境污染方面),而是由卫生部颁发的生产天然产品的许可执照,生产设施和产品质量管理必须达到GMP标准,所以产品的质量是得到完全监控和保证。 不难看出,这个系统是用管理药品的方法管理天然产品。对于制药公司难度不大,但是对于“保健品”公司,门槛大大提高,对于非正规生产厂家或者伪劣假冒产品经销商来说,基本就是灾难临头。但是对于消费者来说,应该是一个好消息,因为毕竟大多数消费者没有能力判断产品的伪劣,常常花大钱买保健品不但没有效果甚至还有毒副作用。现在选用经过权威部门认证的产品,即保证效果又安全可靠。 不过需要指出的是,天然健康产品的批文申报非常复杂,认证时间可以长达几年。所以,市场上没有NPN批号的“保健品”仍旧很多,也不能简单地说没有批号的产品就是伪劣产品,目前还是需要消费者根据常识和经验做出对于自己有利的判断。 关于更多天然健康产品的有关规定都公布在加拿大卫生部的网站上 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index-eng.php 已经得到NPN批文的产品都公示在加拿大卫生部的网站上,其中包括产品的药用和非药用成分,功效和剂量以及生产厂家等信息。 http://webprod.hc-sc.gc.ca/lnhpd-bdpsnh/index-eng.jsp |