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网络日志正文
再谈新冠病毒疫苗的有效性和安全性 2021-01-26 14:27:29

媒体在2020年底宣称, 美国两间公司辉瑞(Pfizer)和莫德纳(Moderna)生产的mRNA疫苗,分别经过三万多人的临床三期测试, 均有超过95%的人群保护效率。世界最大的”临床测试”随后于12月在以色列国举行, 比正式批准前的规定官方测试足足扩大了”百倍”测试人群 。”上帝拣选的民族”, 果然不同凡响。犹太人在弱小民族存亡的关键时刻, 高瞻远瞩, 几乎没有争执,迅速高价出手, 抢购了疫苗。

至2021年1月25日, 该国约有45%的人口, 近400万人至少接种了第一针mRNA疫苗。接种率排世界第一位,并遥遥领先所有其它国家, 远高于目前接种率约7%的美国和1%的中国。据以色列主要健康部门统计, 第一针接种仅两周后, 人群的感染率立即下降了约30-60%。第二针抗体效应增加了6-20倍, 在高达98%的人群里有效。虽然有近半数的人出现有感觉的第二针反应,这些轻度不适绝大多数显示的是对第一针产生的”蛋白抗原”(不是病毒, 或灭活及减毒的病毒) 的免疫作用, 换句话说,几乎显明属于成功的”好事” 。900多万人口的国家, 每天有数十至数百人因各种病死亡是正常的现象。以色列至今并没有发现, 接种后这些常见的死亡和疫苗注射有明确的因果关系。至于几百万人注射后出现的严重过敏反应,人数也屈指可数, 是百万人群里的个位数现象, 似乎也不比罕见的吃普通食物引起的过敏反应来的频繁和凶猛。鉴于传统疫苗的主要副作用, 大多出现在注射后两周内。而mRNA疫苗在人体的测试已超过半年, 所以仅从目前看, mRNA疫苗的安全性和有效性, 均令人鼓舞。但最终的数据, 仍然需要官方的最后统计和公开地宣布及解读。

本人在<决定2021年病毒大战胜负的秘诀和展望>一文中, 清楚地指出了mRNA疫苗出现的划时代意义和人类健康史的革命性里程碑事件。与”聪明绝顶”的全民一致的犹太人完全不同, 许多中文媒体出现了混乱和逻辑不清的描述, 甚至故意引导得出相反的结论。本文并非出于任何政治考量, 仅从科学和客观的角度, 探讨新冠病毒疫苗的有效性和安全性。有免疫和公共卫生专家的朋友, 为本人提供了翔实的资料, 仅供大家参考。

对于mRNA, 科学界早有了长期的客观的认识, 它属于自然并不是新的科技知识。因为RNA降解非常快, 成为核酸治疗的瓶颈, 绝大多数人不得不转向较为稳定的DNA技术。mRNA疫苗的开发和成功, 属于顶级的商业秘密, 目前无法讨论它的具体构成, 纳米技术应用和具体的生产工艺。但它的各项优点远远高于任何传统疫苗, 尤其是在疫情大流行期间。例如设计构成相对简单, 免疫特异性高, 非微生物属性, 产量快, 质量控制相对稳定, 等等。这些有利因素虽然还需要将来的整体评估和总结, 但利明显大大过于弊。没有疑问, mRNA技术是今后人类健康的希望所在和发展方向。

反观传统疫苗,经过百年的演变, 在提高人类寿命和控制小规模传染病方面, 起到了关键作用。但对冠状病毒这样的世纪大流行, 显然起不到及时控制和扭转的作用。后起国家如中国, 俄罗斯, 印度等早已掌握了传统疫苗的生产技术。但他们的共同问题是质量的稳定和控制, 这是综合国力, 国家制度, 文化等诸多因素决定的, 不可能在短期内得到解决。以中国大陆为例, 看起来生物科技突飞猛进, 但质量的管控始终停留在较低级的水平。现以疫苗生产为例, 采用专家们提出的几个环节, 举几个最简单并容易理解的例子。虽然只是冰山一角,但可以说明一些问题。

第一个例子是细胞培养。这是生物科技的基础, 也是大规模生产减毒灭毒毒株(疫苗)绕不过的一步。现在中国各地实验室的细胞培养已经进入先进国家行列了吗? 总体来说, 仍然是低水平的模仿。合格的培养基、柱层析填料、核酸酶等关键原材料一直面临着巨大的质量压力。培养基中要加许多营养素, 消耗量巨大的是胎牛血清。据知情人士介绍, 自80年代起, 中国就在杭州, 深圳等地建立了胎牛血清生产基地。胎牛血清里含各种已知和无知的生长元素, 是小牛血清或成年牛血清无法替代的。错用或滥用替代品, 不但实验结果无法和同行对比, 也可造成细胞突变, 生物特征改变等许多不可知后果。40年过去了, 整个中国大陆仍然无法大量生产出国际认可的胎牛血清。所以个别"重点"实验室为了能出国际论文, 只有进口少量的欧美日本的胎牛血清, 并特别注明。当然私底下, 有无用国际未认可的胎牛血清, 或便宜数倍的小牛血清, 就只有天知道了。

就算现在"弯道超车"和保密需要,可以生产出国际认可的标准胎牛血清。如果要工业化的大量培养细胞, 繁殖灭毒疫苗, 真有那么多母牛肚里的胎牛可用吗? 不用想, 答案100%是否定的。无论国药或科兴, 一定想到的是采用小牛血清, 但供应量也同样达不到, 只能继续"弯道超车", 找替代品。费了好长时间, 终于搜索到, 有人提到用"新生牛血清、人血白蛋白,微载体等"。

因为国内同胞无话语权。如果真是这样用替代品,还烦请巴西, 土耳其,印尼等订购国产疫苗的国家仔细核实: 宣布三期试验结果时期的疫苗培养条件和生产工艺是否与将来提供的疫苗培养条件完全一致? 能否提供相关的质量保证? 专家们的看法: 无论在国内外, 根本达不到前后统一的质量控制标准, 这是无法改变的先天条件所决定的。既然偷步无法避免, 因此疫苗有50-90%有效性的巨大差异, 就不足为奇了。

第二个例子是细胞培养用的器皿。国外实验室普遍用的是一次性使用的国际认可的培养皿。而国内流行的用法是反复使用玻璃器皿, 这就会有大量残留的化学物质和其它病源体污染的可能。少数"重点"实验室会进口少量的欧美日培养皿使用。疫苗的规模化生产面临的挑战远不止这些: 产能如放大到亿剂以上的规模, 意味着上游细胞培养工艺将面临许多新挑战: "提高反应器内细胞密度10倍以上,二是反应器要放大5-10倍到1000-2000升"等等。建立大型新厂房和P3等级的车间,不是难事。难就难在质量管控的每一个步骤。如果每一个步骤都是大干快上,土法上马,因陋就简。最终的累积结果,轻则质量不稳定, 重则彻底翻船。这样的例子, 还少吗?

第三个例子已广为所知。装载疫苗的高标准耐酸碱容器,国内无法生产,必须依赖进口。主要的生产国家还是欧美和日本。"全球最大医用玻璃生产商之一的肖特公司近日表示,其今年已收到10亿个小药瓶的订货需求,为公司年产能的两倍。为批量生产新冠疫苗,单是强生公司就购买2.5亿个小药瓶"。 不得不说, 制造这些高标准容器的技术, 同芯片一样, 决不是凭大干快上,在短时间内可以解决的。

那么国产疫苗真的无用吗? 当然不是! 当你没有选择的时候, 也不妨用一下。在疫情流行期间, 做好防护下, 可能仍然感染了病毒。如果没有发展到重怔, 那就相当打了一针减毒疫苗。但人工疫苗还是有其它副作用的, 是否利大于弊, 就只能凭运气了。

 


浏览(1598) (18) 评论(20)
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文章评论
作者:文庙 留言时间:2021-01-27 10:06:01

目前市场上用的最多的Hyclone血清是南美胎牛血清(FBS) SV30087 ,此血清采自南美,在国内(兰州)过滤并测试检验,经三次100纳米过滤,根据中国商标法的规定标贴中文标签,内毒素含量小于等于10EU/ml,血红蛋白含量小于等于20mg/d。此血清广泛用于各种肿瘤细胞的培养,还没有资料记载能够用于干细胞,也听说有少数人用于干细胞培养的,不过,因为本身血红素比较高,所以,最好不要用于干细胞, 国产的各种系列胎牛血清 国产的胎牛血清,国内没有严格意义的胎牛血清,胎牛血清本身是需要穿刺取血的,而国内都是剖腹产出胎牛,8小时左右取血,然后,进行过滤分装。所以,国产的胎牛血清不是严格意义的胎牛血清。不过也很多实验室使用,具体情况那就看实验的要求了。

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作者:文庙 留言时间:2021-01-27 10:01:51

血清为培养细胞不可缺少的一部分,它为细胞提供了生长因子及培养所必须的成分。几乎每位在生命科学、生物技术研究方向的工业研究人员及科学家都有过使用胎牛血清 (FBS) 培养细胞,可以说:胎牛血清(FBS)已为细胞系和原代细胞等提供了最强大的培养系统。 在上世纪 80 年代前,我国生物制品所使用的血清主要依赖于进口的小牛血清或者为单位自制的新生牛血清,产品没有统一的制备规程和质量标准,这时候所使用的血清,可谓一言难尽。其后,国内出现了专业生产牛血清的企业,使国产胎牛血清产品实现了商品化,但是,我们熟悉的 Gibco 品牌在 1962 就已推出了胎牛血清产品,且已经雄踞全球市场,国产血清此刻刚刚起步。 2001 年 3 月 1 日,农业部发布公告:为防止疯牛病传入中国,禁止直接或间接从发生疯牛病的国家或地区进口牛、牛胚胎、牛精液、牛肉类产品(包括牛内脏)及其制品、反刍动物源性饲料。由于南美、北美等地从存在疯牛病等疫情,国家对相关产地的血清做限制进口,在 2005 年《中华人民共和国药典》对血清的质量标准做了主要的指标,但是与进口血清的检测标准并不相同,所以进口血清的买卖在国内依旧处于不上不下的尴尬情况。而此刻国产血清,在产品的上游与下游环节,均与进口血清存在差距,诸如血源筛选不严格、采血环节不严谨、生产工艺落后、质检不达标、批次差异大等原因,国产血清在品质上不如进口血清。 实验室里的老师学长学妹们,根据自己的使用经验,在国产与进口血清之间,大多数会选择进口血清,因为好用。近年来,中国生命科学研究发展迅速,科研经费也年年增长,有了更多课题的研究,需要培养的细胞也是越来越多,对血清的用量也是越来越大,进而市场对于胎牛血清的需求也是越来越高。需求日益增多,市场越发旺盛,奇奇怪怪的东西就出现了。 市场上的牛血清血源主要分为中国、北美、南美和澳洲。

国产血清,受自然条件限制,牛群的养殖规模不大,同时饲养过程中抗生素的问题,造成国产血清良莠不齐。

南美血清,来源于乌拉圭和巴西等,这些血清由于采血的不可控性,质量参差不齐。

北美血清,主要来自美国和加拿大,这类血清产量大,等级高,特级胎牛血清还能进行干细胞培养,北美血清的特点就是可溯源,这对于一些制药厂来说很重要。

澳洲血清,来源主要是新西兰和澳大利亚,这是在北美血清禁运后中国市场的主要来源,部分具有溯源功能,由于产量有限,价格相对来说比较贵。

2013 年之后,随着全球生物医药产业迅猛发展,亚洲地区市场需求快速增长,加上国际市场上牛肉价格持续走高,胎牛血清的价格也随之快速攀升。因为进口血清的产量减少,需求增多,加之关税限制进口等等各种各样的原因,进口血清的价格也是悄悄地蹭蹭地,站到了“不菲”的价位。进口血清价格昂贵,购买渠道不明朗,以次充好,假冒问题等日益放大,而研究员所关注的要素:

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作者:文庙 留言时间:2021-01-27 10:00:41

细胞培养是很多下游实验的基础,细胞培养的好坏会直接影响后续实验的成功和稳定,而胎牛血清作为细胞培养的主要试剂对实验的重要性不言而喻!胎牛血清是细胞培养中常用的天然培养基,因为胎牛未进食过母乳,所以IgG含量低,且含有丰富的细胞生长必须的营养成份,故目前多数实验人员选择的都是胎牛血清进行动物细胞的体外培养,具有极为重要的功能。

✔ 提供对维持细胞指数生长的激素,基础培养基中没有或量很少的营养物,以及主要的低分子营养物。

✔ 提供结合蛋白,能识别维生素、脂类、金属和其他激素等,能结合或调变它们所结合的物质活力。

✔ 有些情况下结合蛋白质能与有毒金属和热原质结合,起到解毒作用。

✔ 是细胞贴壁、铺展在塑料培养基质上所需因子来源。

✔ 起酸碱度缓冲液作用。

✔ 提供蛋白酶抑制剂,使在细胞传代时使剩余胰蛋白酶失活,保护细胞不受伤害。

科研人员购买胎牛血清的现状:

原因很多,一方面是国内血清市场这几年是愈发的混乱了,很多商家都盯上了这块“蛋糕”,现在国内市场能见到的各种来源的血清品牌大于50种,使用者在不了解国家政策和相关知识的前提下很难去辨别和选择安全、稳定、合规的胎牛血清。

允许进口的血清产地 现在允许进口的血清产地很少,只有南美(乌拉圭)、澳大利亚、新西兰。对血清行业有些了解的人看到这些,就会知道能够进口到国内的胎牛血清注定是很少的。

“胎牛血清注定产量是有限的,每一瓶胎牛血清都代表着1头或多头牛妈妈和未出生牛宝宝失去生命,每一滴真正的胎牛血清都是十分珍贵的,在此也希望大家在使用的时候能够去珍惜!”

非正规渠道胎牛血清的危害 实验的重复性、稳定性、真实性!

▶ 安全:实验室安全、实验人员安全很重要!(划重点)

胎牛血清是动物源生物制品,作为细胞培养的主要试剂,其产品质量和安全性更不容忽视

近些年全球疫情频发,很多都是动物来源的病毒传播,我国一直以来对疫区的动物源制品都有很严的规定,并严格查处非法入境的动物制品。

澳大利亚就更不用说了,因为政治原因,虽然自从2017年2月国家质检总局公布可以成品输华,但是能够进来国内的真正澳大利亚来源胎牛血清寥寥无几。

很多不法商贩拿到低廉的疫区原料血清进行加工生产,为了保障血清的培养效果会对血清进行处理,最常见的是添加激素、转铁蛋白、BSA、生长因子等,还有的会和新生牛血清、培养基等勾兑,更有甚者用的根本就不是牛血清,此类操作对所有生物学实验都有巨大的影响。

不管是国外还是国内血清生产标准都要求不得添加任何外源成分,以前美国某品牌就有前车之鉴,他们在血清中加入大量细胞因子和生长因子,导致细胞疯长,但是做细胞功能性实验,结果却惨不忍睹。目前该品牌已经被美国取缔,但这种情况在非正规渠道胎牛血清身上屡禁不止。血清添加外源物质这种情况的出现,危害是很大的,很多国内发表的文献不能重复都跟此有关,希望说这么多能够引起大家的重视。

价格便宜。有些用户由于实验室消耗量大,考虑到科研经费的因素,选择一些低价但来源不明的血清。

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作者:文庙 回复 gmuoruo 留言时间:2021-01-27 09:48:44

请看看这篇文章吧!

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作者:gmuoruo 回复 文庙 留言时间:2021-01-26 17:36:19

是啊。屁民哪敢知真相?

在以色列就不可能了,总理哪敢收钱表演?

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作者:文庙 回复 双不 留言时间:2021-01-26 17:36:03

陈薇用的是vero细胞, 请去查看后面的所有论文索引。


https://zh.wikipedia.org/wiki/Vero%E7%B4%B0%E8%83%9E


只告诉您一个事实, 必须用国际标准的胎牛血清。

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作者:双不 回复 文庙 留言时间:2021-01-26 17:30:19

国产疫苗并不用什么材料都是国产。

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作者:文庙 回复 gmuoruo 留言时间:2021-01-26 17:28:52

这些国家, 送钱就可以解决问题的。

但想忽悠犹太人, 没门!

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作者:文庙 回复 双不 留言时间:2021-01-26 17:25:59

中国没有那么多怀胎的母牛可用, 这是一个基本的事实!

而培养vero细胞等, 必须采用国际标准, 应用胎牛血清, 否则细胞会变异, 老化。。。。。

请随便上网查查吧!

如果有养过细胞的朋友, 他们一定知道是怎么玩的!

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作者:gmuoruo 回复 文庙 留言时间:2021-01-26 17:24:21

老实说,阿联酋的总理和许多要人是否真打了土共疫苗,值得疑问。

真相很可能是土共送大钱贿赂让它们表演,它们再飞去西方打川普疫苗。

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作者:文庙 回复 花名鸭仔 留言时间:2021-01-26 17:20:42

刚才上网核实了, 阿联酋同时用了辉瑞(Pfizer), 和科兴。

相信一定有对比的结果。

但别忘了, 这款国药疫苗一定用的是进口胎牛血清和国际标准陪养皿。

网民们一定仅会用“大腕茶壶”培养出来的灭活病毒。

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作者:文庙 回复 双不 留言时间:2021-01-26 17:16:12

可以告诉您标准答案:阿联酋的总理和许多要人的疫苗都是100%进口胎牛血清养的细胞提取出来的!

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作者:gmuoruo 留言时间:2021-01-26 17:11:34

双不同志要注射土共病毒当疫苗,支持。

美国疫苗本来就不该浪费在土共泼皮身上。

但这种土共猴精的很,一定伪造身份插队打美国疫苗。

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作者:双不 回复 右撇子 留言时间:2021-01-26 16:59:22

您会用这种中国疫苗吗?】

当然,很多国家的头都用了这个疫苗。

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作者:双不 回复 文庙 留言时间:2021-01-26 16:56:53

关键词是“严重新冠”。巴西公布的科兴数据是防中度到重度新冠的预防率为100%,轻度的预防率为78%,很轻度为50%。

出了新冠不是新闻,但出了重度新冠则是大新闻。

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作者:右撇子 回复 双不 留言时间:2021-01-26 16:52:52

您会用这种中国疫苗吗?

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作者:双不 回复 花名鸭仔 留言时间:2021-01-26 16:42:06

阿联酋的总理用了中国国药疫苗。

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作者:花名鸭仔 留言时间:2021-01-26 16:30:33

哈哈,阿联酋已经接种了200多万中国疫苗?

这个国家声明排第一的是辉瑞(Pfizer), 其次才是科兴。

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作者:文庙 回复 双不 留言时间:2021-01-26 16:20:08


知道吗?以色列最初接种疫苗的12万多人群中, 有60多例出现了新冠, 这才是正常的现像.


“200多万中国疫苗,如果出现一例严重新冠就会成为世界的大新闻”

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作者:双不 留言时间:2021-01-26 16:09:44

国产的灭活疫苗也一定非常棒。因为阿联酋已经接种了200多万中国疫苗,如果出现一例严重新冠就会成为世界的大新闻。 但到目前还没有发生。

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